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Wirksamkeitsstudie von Atorvastatin zur Linderung von Beckenschmerzen bei Frauen mit Endometriose (EndoStatin)

9. Mai 2008 aktualisiert von: Poznan University of Medical Sciences

Vergleich der Schmerzlinderung und des Entzündungsstatus bei Frauen mit chirurgisch bestätigter Endometriose, die mit Atorvastatin, oralen Kontrazeptiva oder kombinierten oralen Kontrazeptiva und Atorvastatin behandelt wurden: Offene randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Atorvastatin (allein oder in Kombination mit einem oralen Kontrazeptivum) bei der Behandlung von Beckenschmerzen und Entzündungsreaktionen bei Frauen mit Endometriose wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-535
        • Poznan University of Medical Sciences, Department of Gynecology and Obstetrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte schriftliche Zustimmung
  • prämenopausale Frauen im Alter von 18-45
  • klinische Anzeichen und Symptome einer Endometriose seit mindestens 3 Monaten mit bestätigter Endometriose durch Laparoskopie oder Laparotomie innerhalb der letzten 4 Monate - 5 Jahre (vorzugsweise mit histologischer Bestätigung)
  • Schmerzsymptome mittlerer Intensität (Dysmenorrhoe + Dyspareunie + nichtmenstruelle Beckenschmerzen > 6 Punkte auf der Biberoglu & Behrman-Skala [1981])
  • keine klinischen Anzeichen einer sexuell übertragbaren Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Krebs der Eierstöcke, Nebennieren, Gebärmutterschleimhaut, Gebärmutterhals, Brüste
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • unerklärliche uterine/zervikale Blutungen
  • Hormontherapie innerhalb der letzten 3 Monate (bei GnRH-Analoga 6 Monate)
  • unregelmäßige Menstruation (> 35 Tage) oder sekundäre Amenorrhoe (> 3 Monate)
  • andere chronische Erkrankungen der Becken- oder Bauchhöhle (einschließlich PID, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, rezidivierende interstitielle Zystitis)
  • Geschlechtskrankheiten (Tripper, Chlamydien)
  • unkontrollierter Diabetes mellitus Typ I oder II, VTE oder andere Kontraindikationen für die in der Studie verwendeten Arzneimittel
  • chronische Therapie mit CYP3A4-Inhibitoren (einschließlich Ketoconazol, Erythromycin und andere)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
orales Kontrazeptivum + Atorvastatin
Arzneimittel: Atorvastatin + orales Kontrazeptivum
Atorvastatin 20 mg p.o. täglich für 6 Monate + orales Kontrazeptivum (20 µg EE, 150 µg DSG) 1 Tablette p.o. täglich für 21 Tage mit 7 Tagen Pause für 6 Monate
Andere Namen:
  • Atrox 20 (Biofarm sp. z o.o., Posen, Polen)
Aktiver Komparator: 1
orales Kontrazeptivum
Arzneimittel: orales Kontrazeptivum (Mercilon)
orales Kontrazeptivum (20ug EE, 150ug DSG) 1 Tablette täglich p.o. für 21 Tage mit 7 Tagen Pause für 6 Monate
Andere Namen:
  • Mercilon (Organon Schering-Plough, Polen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 3,6,12 Monate
3,6,12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entzündungsstatus
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Mitarbeiter

University of California, Davis
Biomet Polska Sp. z.o.o.

Ermittler

  • Studienstuhl: Antoni J Duleba, MD, University of California, Davies, USA
  • Studienleiter: Leszek Pawelczyk, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204-08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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