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Estudio de eficacia de atorvastatina en el alivio del dolor pélvico en mujeres con endometriosis (EndoStatin)

9 de mayo de 2008 actualizado por: Poznan University of Medical Sciences

Comparación del alivio del dolor y el estado inflamatorio en mujeres con endometriosis confirmada quirúrgicamente tratadas con atorvastatina, anticonceptivos orales o anticonceptivos orales combinados y atorvastatina: ensayo controlado aleatorizado abierto

El propósito de este estudio es determinar si la atorvastatina (sola o en combinación con anticonceptivos orales) es eficaz en el tratamiento del dolor pélvico y la respuesta inflamatoria en mujeres con endometriosis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-535
        • Poznan University of Medical Sciences, Department of Gynecology and Obstetrics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado por escrito
  • mujeres premenopáusicas de 18 a 45 años
  • signos y síntomas clínicos de endometriosis durante un mínimo de 3 meses con endometriosis confirmada por laparoscopia o laparotomía en los últimos 4 meses - 5 años (preferiblemente con confirmación histológica)
  • síntomas de dolor de intensidad moderada (dismenorrea + dispareunia + dolor pélvico no menstrual > 6 puntos en la escala de Biberoglu & Behrman [1981])
  • sin signos clínicos de enfermedad de transmisión sexual

Criterio de exclusión:

  • cáncer de ovario, suprarrenales, endometrio, cuello uterino, mamas
  • embarazo o lactancia
  • sangrado uterino/cervical inexplicable
  • terapia hormonal en los últimos 3 meses (para análogos de GnRH 6 meses)
  • menstruaciones irregulares (> 35 días) o amenorrea secundaria (> 3 meses)
  • otra enfermedad crónica que afecte a la cavidad pélvica o abdominal (incluyendo EIP, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, cistitis intersticial recurrente)
  • enfermedades de transmisión sexual (gonorrea, clamidia)
  • diabetes mellitus no controlada tipo I o II, TEV u otras contraindicaciones al medicamento utilizado en el estudio
  • terapia crónica con inhibidores de CYP3A4 (incluyendo ketoconazol, eritromicina y otros)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2
anticonceptivo oral + atorvastatina
Droga: atorvastatina + anticonceptivo oral
atorvastatina 20 mg po al día durante 6 meses + anticonceptivo oral (20 ug EE, 150 ug DSG) 1 comprimido po al día durante 21 días con 7 días de descanso durante 6 meses
Otros nombres:
  • Atrox 20 (Biofarm sp. z o.o., Poznan, Polonia)
Comparador activo: 1
anticonceptivo oral
Droga: anticonceptivo oral (Mercilon)
anticonceptivo oral (20ug EE, 150ug DSG) 1 tableta al día p.o. durante 21 días con 7 días de descanso durante 6 meses
Otros nombres:
  • Mercilon (Organon Schering-Plough, Polonia)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
alivio del dolor
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses
3,6,12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
estado inflamatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Poznan University of Medical Sciences

Colaboradores

University of California, Davis
Biomet Polska Sp. z.o.o.

Investigadores

  • Silla de estudio: Antoni J Duleba, MD, University of California, Davies, USA
  • Director de estudio: Leszek Pawelczyk, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences, Poland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 204-08

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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