Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av atorvastatin vid lindring av bäckensmärta hos kvinnor med endometrios (EndoStatin)

9 maj 2008 uppdaterad av: Poznan University of Medical Sciences

Jämförelse av smärtlindring och inflammatorisk status hos kvinnor med kirurgiskt bekräftad endometrios som behandlats med atorvastatin, orala preventivmedel eller kombinerade orala preventivmedel och atorvastatin: öppen randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att avgöra om atorvastatin (ensamt eller i kombination med p-piller) är effektivt vid behandling av bäckensmärta och inflammatoriskt svar hos kvinnor med endometrios.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-535
        • Poznan University of Medical Sciences, Department of Gynecology and Obstetrics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • informerat skriftligt samtycke
  • premenopausala kvinnor i åldern 18-45
  • kliniska tecken och symtom på endometrios i minst 3 månader med endometrios bekräftad vid laparoskopi eller laparotomi inom de senaste 4 månaderna - 5 åren (helst med histologisk bekräftelse)
  • smärtsymtom av måttlig intensitet (dysmenorré + dyspareuni + icke-menstruell bäckensmärta > 6 poäng på Biberoglu & Behrman-skalan [1981])
  • inga kliniska tecken på sexuellt överförbara sjukdomar

Exklusions kriterier:

  • cancer i äggstockarna, binjurarna, endometrium, livmoderhalsen, bröst
  • graviditet eller amning
  • oförklarlig livmoder/cervikal blödning
  • hormonbehandling inom de senaste 3 månaderna (för GnRH-analoger 6 månader)
  • oregelbunden menstruation (> 35 dagar) eller sekundär amenorré (> 3 månader)
  • annan kronisk sjukdom som påverkar bäcken- eller bukhålan (inklusive PID, ulcerös kolit, Crohns sjukdom, återkommande interstitiell cystit)
  • sexuellt överförbara sjukdomar (gonorré, klamydia)
  • okontrollerad diabetes mellitus typ I eller II, VTE eller andra kontraindikationer till medicin som används i studien
  • kronisk behandling med CYP3A4-hämmare (inklusive ketokonazol, erytromycin och andra)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2
p-piller + atorvastatin
Läkemedel: atorvastatin + oralt preventivmedel
atorvastatin 20 mg per dag i 6 månader + p-piller (20 ug EE, 150 ug DSG) 1 tablett per dag i 21 dagar med 7 dagars paus i 6 månader
Andra namn:
  • Atrox 20 (Biofarm sp. z o.o., Poznan, Polen)
Aktiv komparator: 1
oralt preventivmedel
Läkemedel: oralt preventivmedel (Mercilon)
p-piller (20ug EE, 150ug DSG) 1 tablett om dagen p.o. i 21 dagar med 7 dagars uppehåll i 6 månader
Andra namn:
  • Mercilon (Organon Schering-Plough, Polen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
smärtlindring
Tidsram: 3,6,12 månader
3,6,12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
inflammatorisk status
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Samarbetspartners

University of California, Davis
Biomet Polska Sp. z.o.o.

Utredare

  • Studiestol: Antoni J Duleba, MD, University of California, Davies, USA
  • Studierektor: Leszek Pawelczyk, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences, Poland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2008

Senast verifierad

1 maj 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 204-08

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera