Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atorvasztatin hatékonysági vizsgálata a kismedencei fájdalom enyhítésében endometriózisban szenvedő nőknél (EndoStatin)

2008. május 9. frissítette: Poznan University of Medical Sciences

Az atorvasztatinnal, orális fogamzásgátlóval vagy kombinált orális fogamzásgátlóval és atorvasztatinnal kezelt, műtétileg igazolt endometriózisban szenvedő nők fájdalomcsillapításának és gyulladásos állapotának összehasonlítása: Nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az atorvasztatin (önmagában vagy orális fogamzásgátlóval kombinálva) hatékony-e az endometriózisban szenvedő nők kismedencei fájdalmának és gyulladásos válaszának kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Poznan, Lengyelország, 60-535
        • Poznan University of Medical Sciences, Department of Gynecology and Obstetrics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tájékozott írásbeli hozzájárulás
  • 18-45 éves premenopauzás nők
  • az endometriózis klinikai jelei és tünetei legalább 3 hónapig laparoszkópiával vagy laparotomiával igazolt endometriózissal az elmúlt 4 hónapban - 5 éven belül (lehetőleg szövettani igazolással)
  • közepes intenzitású fájdalomtünetek (dysmenorrhoea + dyspareunia + nem menstruációs kismedencei fájdalom > 6 pont a Biberoglu és Behrman skálán [1981])
  • nem mutatkoznak szexuális úton terjedő betegségek klinikai tünetei

Kizárási kritériumok:

  • petefészek-, mellékvese-, méhnyálkahártya-, méhnyak-, emlőrák
  • terhesség vagy szoptatás
  • megmagyarázhatatlan méh/nyaki vérzés
  • hormonterápia az elmúlt 3 hónapban (GnRH analógok esetében 6 hónap)
  • rendszertelen menstruáció (>35 nap) vagy másodlagos amenorrhoea (>3 hónap)
  • a kismedencei vagy hasüreget érintő egyéb krónikus betegség (beleértve a PID-t, a fekélyes vastagbélgyulladást, a Crohn-betegséget, a visszatérő interstitialis cystitist)
  • szexuális úton terjedő betegségek (gonorrhoea, chlamydia)
  • kontrollálatlan I-es vagy II-es típusú diabetes mellitus, VTE vagy a vizsgálatban használt gyógyszer egyéb ellenjavallatai
  • krónikus terápia CYP3A4 gátlókkal (beleértve a ketokonazolt, eritromicint és másokat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2
orális fogamzásgátló + atorvasztatin
Drog: atorvasztatin + orális fogamzásgátló
atorvasztatin napi 20 mg 6 hónapig + orális fogamzásgátló (20 ug EE, 150 ug DSG) napi 1 tabletta 21 napig, 7 napos szünettel 6 hónapig
Más nevek:
  • Atrox 20 (Biofarm sp. z o.o., Poznan, Lengyelország)
Aktív összehasonlító: 1
szájon át alkalmazandó fogamzásgátló
Drog: orális fogamzásgátló (Mercilon)
orális fogamzásgátló (20 ug EE, 150 ug DSG) Napi 1 tabletta p.o. 21 napig 7 napos szünettel 6 hónapig
Más nevek:
  • Mercilon (Organon Schering-Plough, Lengyelország)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
fájdalomcsillapítás
Időkeret: 3,6,12 hónap
3,6,12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
gyulladásos állapot
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Poznan University of Medical Sciences

Együttműködők

University of California, Davis
Biomet Polska Sp. z.o.o.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Antoni J Duleba, MD, University of California, Davies, USA
  • Tanulmányi igazgató: Leszek Pawelczyk, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences, Poland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2008. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 204-08

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel