Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti atorvastatinu při úlevě od pánevní bolesti u žen s endometriózou (EndoStatin)

9. května 2008 aktualizováno: Poznan University of Medical Sciences

Srovnání úlevy od bolesti a zánětlivého stavu u žen s chirurgicky potvrzenou endometriózou léčených atorvastatinem, perorální antikoncepcí nebo kombinovanými perorálními kontraceptivy a atorvastatinem: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je určit, zda je atorvastatin (samotný nebo v kombinaci s perorální antikoncepcí) účinný při léčbě pánevní bolesti a zánětlivé odpovědi u žen s endometriózou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 60-535
        • Poznan University of Medical Sciences, Department of Gynecology and Obstetrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný písemný souhlas
  • ženy před menopauzou ve věku 18-45 let
  • klinické známky a příznaky endometriózy po dobu minimálně 3 měsíců s endometriózou potvrzenou laparoskopií nebo laparotomií během posledních 4 měsíců - 5 let (nejlépe s histologickým potvrzením)
  • příznaky bolesti střední intenzity (dysmenorea + dyspareunie + nemenstruační pánevní bolest > 6 bodů na Biberoglu & Behrmanově stupnici [1981])
  • žádné klinické příznaky pohlavně přenosné choroby

Kritéria vyloučení:

  • rakovina vaječníků, nadledvin, endometria, děložního čípku, prsů
  • těhotenství nebo kojení
  • nevysvětlitelné děložní/cervikální krvácení
  • hormonální terapie během posledních 3 měsíců (u analogů GnRH 6 měsíců)
  • nepravidelná menstruace (> 35 dní) nebo sekundární amenorea (> 3 měsíce)
  • jiné chronické onemocnění postihující pánevní nebo břišní dutinu (včetně PID, ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby, rekurentní intersticiální cystitidy)
  • pohlavně přenosné choroby (kapavka, chlamydie)
  • nekontrolovaný diabetes mellitus typu I nebo II, VTE nebo jiné kontraindikace léku použitého ve studii
  • chronická léčba inhibitory CYP3A4 (včetně ketokonazolu, erytromycinu a dalších)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
perorální antikoncepce + atorvastatin
Lék: atorvastatin + perorální antikoncepce
atorvastatin 20 mg po denně po dobu 6 měsíců + perorální antikoncepce (20 ug EE, 150 ug DSG) 1 tableta po denně po dobu 21 dnů se 7denní přestávkou po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Atrox 20 (Biofarm sp. z o.o., Poznaň, Polsko)
Aktivní komparátor: 1
orální antikoncepce
Lék: perorální antikoncepce (Mercilon)
perorální antikoncepce (20ug EE, 150ug DSG) 1 tableta denně p.o. na 21 dní se 7 denní přestávkou po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Mercilon (Organon Schering-Plough, Polsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úleva od bolesti
Časové okno: 3,6,12 měsíců
3,6,12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zánětlivý stav
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poznan University of Medical Sciences

Spolupracovníci

University of California, Davis
Biomet Polska Sp. z.o.o.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Antoni J Duleba, MD, University of California, Davies, USA
  • Ředitel studie: Leszek Pawelczyk, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 204-08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na atorvastatin + perorální antikoncepce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit