- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00675779
Studie účinnosti atorvastatinu při úlevě od pánevní bolesti u žen s endometriózou (EndoStatin)
9. května 2008 aktualizováno: Poznan University of Medical Sciences
Srovnání úlevy od bolesti a zánětlivého stavu u žen s chirurgicky potvrzenou endometriózou léčených atorvastatinem, perorální antikoncepcí nebo kombinovanými perorálními kontraceptivy a atorvastatinem: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je určit, zda je atorvastatin (samotný nebo v kombinaci s perorální antikoncepcí) účinný při léčbě pánevní bolesti a zánětlivé odpovědi u žen s endometriózou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Poznan, Polsko, 60-535
- Poznan University of Medical Sciences, Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- informovaný písemný souhlas
- ženy před menopauzou ve věku 18-45 let
- klinické známky a příznaky endometriózy po dobu minimálně 3 měsíců s endometriózou potvrzenou laparoskopií nebo laparotomií během posledních 4 měsíců - 5 let (nejlépe s histologickým potvrzením)
- příznaky bolesti střední intenzity (dysmenorea + dyspareunie + nemenstruační pánevní bolest > 6 bodů na Biberoglu & Behrmanově stupnici [1981])
- žádné klinické příznaky pohlavně přenosné choroby
Kritéria vyloučení:
- rakovina vaječníků, nadledvin, endometria, děložního čípku, prsů
- těhotenství nebo kojení
- nevysvětlitelné děložní/cervikální krvácení
- hormonální terapie během posledních 3 měsíců (u analogů GnRH 6 měsíců)
- nepravidelná menstruace (> 35 dní) nebo sekundární amenorea (> 3 měsíce)
- jiné chronické onemocnění postihující pánevní nebo břišní dutinu (včetně PID, ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby, rekurentní intersticiální cystitidy)
- pohlavně přenosné choroby (kapavka, chlamydie)
- nekontrolovaný diabetes mellitus typu I nebo II, VTE nebo jiné kontraindikace léku použitého ve studii
- chronická léčba inhibitory CYP3A4 (včetně ketokonazolu, erytromycinu a dalších)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 2
perorální antikoncepce + atorvastatin
|
atorvastatin 20 mg po denně po dobu 6 měsíců + perorální antikoncepce (20 ug EE, 150 ug DSG) 1 tableta po denně po dobu 21 dnů se 7denní přestávkou po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 1
orální antikoncepce
|
perorální antikoncepce (20ug EE, 150ug DSG) 1 tableta denně p.o. na 21 dní se 7 denní přestávkou po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
úleva od bolesti
Časové okno: 3,6,12 měsíců
|
3,6,12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
zánětlivý stav
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Antoni J Duleba, MD, University of California, Davies, USA
- Ředitel studie: Leszek Pawelczyk, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences, Poland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Endometrióza
- Pánevní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Neuromuskulární látky
- Neuromuskulární nedepolarizační činidla
- Neuromuskulární blokátory
- Atorvastatin
- Antikoncepční prostředky
- Antikoncepce, orální
- Dakuronium
Další identifikační čísla studie
- 204-08
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na atorvastatin + perorální antikoncepce
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSNáborKolorektální adenokarcinomItálie
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltNeznámýRoztroušená skleróza | Únava | Svalová slabost | Poruchy deglutace | Námaha; PřebytekBelgie
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
Jonas JohnsonUkončenoDysfagie | Rakovina ústního hltanuSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)NáborDemence | Alzheimerova nemoc | DysfagieSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoZánětlivá onemocnění střevSpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
University of CopenhagenNeznámýZápal plic | Podvýživa | Plicní onemocnění | Svalová ztráta | Plicní infekceDánsko