Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av atorvastatin ved lindring av bekkensmerte hos kvinner med endometriose (EndoStatin)

9. mai 2008 oppdatert av: Poznan University of Medical Sciences

Sammenligning av smertelindring og inflammatorisk status hos kvinner med kirurgisk bekreftet endometriose behandlet med atorvastatin, orale prevensjonsmidler eller kombinerte orale prevensjonsmidler og atorvastatin: Åpen randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om atorvastatin (alene eller i kombinasjon med oral prevensjon) er effektiv i behandling av bekkensmerter og inflammatorisk respons hos kvinner med endometriose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-535
        • Poznan University of Medical Sciences, Department of Gynecology and Obstetrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert skriftlig samtykke
  • premenopausale kvinner i alderen 18-45 år
  • kliniske tegn og symptomer på endometriose i minimum 3 måneder med endometriose bekreftet ved laparoskopi eller laparotomi i løpet av siste 4 måneder - 5 år (fortrinnsvis med histologisk bekreftelse)
  • smertesymptomer av moderat intensitet (dysmenoré + dyspareuni + ikke-menstruelle bekkensmerter > 6 poeng på Biberoglu & Behrman-skalaen [1981])
  • ingen kliniske tegn på seksuelt overførbar sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • kreft i eggstokkene, binyrene, endometrium, livmorhalsen, bryster
  • graviditet eller amming
  • uforklarlig livmor/cervikal blødning
  • hormonbehandling i løpet av de siste 3 månedene (for GnRH-analoger 6 måneder)
  • uregelmessig menstruasjon (> 35 dager) eller sekundær amenoré (> 3 måneder)
  • annen kronisk sykdom som påvirker bekken- eller bukhulen (inkludert PID, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, tilbakevendende interstitiell cystitt)
  • seksuelt overførbare sykdommer (gonoré, klamydia)
  • ukontrollert diabetes mellitus type I eller II, VTE eller andre kontraindikasjoner til medisin som brukes i studien
  • kronisk terapi med CYP3A4-hemmere (inkludert ketokonazol, erytromycin og andre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2
oral prevensjon + atorvastatin
Legemiddel: atorvastatin + oral prevensjon
atorvastatin 20 mg per dag i 6 måneder + oral prevensjon (20 ug EE, 150 ug DSG) 1 tablett per dag i 21 dager med 7 dagers pause i 6 måneder
Andre navn:
  • Atrox 20 (Biofarm sp. z o.o., Poznan, Polen)
Aktiv komparator: 1
oral prevensjon
Legemiddel: oral prevensjon (Mercilon)
oral prevensjon (20ug EE, 150ug DSG) 1 tablett om dagen p.o. i 21 dager med 7 dagers pause i 6 måneder
Andre navn:
  • Mercilon (Organon Schering-Plough, Polen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smertelindring
Tidsramme: 3,6,12 måneder
3,6,12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
inflammatorisk status
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

University of California, Davis
Biomet Polska Sp. z.o.o.

Etterforskere

  • Studiestol: Antoni J Duleba, MD, University of California, Davies, USA
  • Studieleder: Leszek Pawelczyk, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 204-08

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere