Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van atorvastatine bij verlichting van bekkenpijn bij vrouwen met endometriose (EndoStatin)

9 mei 2008 bijgewerkt door: Poznan University of Medical Sciences

Vergelijking van pijnverlichting en ontstekingsstatus bij vrouwen met chirurgisch bevestigde endometriose behandeld met atorvastatine, orale anticonceptiva of gecombineerde orale anticonceptiva en atorvastatine: open gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of atorvastatine (alleen of in combinatie met orale anticonceptiva) effectief is bij de behandeling van bekkenpijn en ontstekingsreactie bij vrouwen met endometriose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-535
        • Poznan University of Medical Sciences, Department of Gynecology and Obstetrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde schriftelijke toestemming
  • premenopauzale vrouwen van 18-45 jaar
  • klinische tekenen en symptomen van endometriose gedurende minimaal 3 maanden met endometriose bevestigd bij laparoscopie of laparotomie in de afgelopen 4 maanden - 5 jaar (bij voorkeur met histologische bevestiging)
  • pijnsymptomen van matige intensiteit (dysmenorroe + dyspareunie + niet-menstruele bekkenpijn > 6 punten op de schaal van Biberoglu & Behrman [1981])
  • geen klinische tekenen van seksueel overdraagbare aandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • kanker van de eierstok, bijnieren, endometrium, baarmoederhals, borsten
  • zwangerschap of borstvoeding
  • onverklaarbare uteriene/cervicale bloedingen
  • hormonale therapie in de afgelopen 3 maanden (voor GnRH-analogen 6 maanden)
  • onregelmatige menstruatie (> 35 dagen) of secundaire amenorroe (> 3 maanden)
  • andere chronische ziekte die de bekken- of buikholte aantast (waaronder PID, ulcererende colitis, ziekte van Crohn, terugkerende interstitiële cystitis)
  • seksueel overdraagbare aandoening (gonorroe, chlamydia)
  • ongecontroleerde diabetes mellitus type I of II, VTE of andere contra-indicaties voor het geneesmiddel dat in de studie wordt gebruikt
  • chronische therapie met CYP3A4-remmers (waaronder ketoconazol, erytromycine en andere)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2
oraal anticonceptivum + atorvastatine
Geneesmiddel: atorvastatine + oraal anticonceptivum
atorvastatine 20 mg po per dag gedurende 6 maanden + oraal anticonceptivum (20 ug EE, 150 ug DSG) 1 tablet po per dag gedurende 21 dagen met een pauze van 7 dagen gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Atrox 20 (Biofarm sp. z o.o., Poznan, Polen)
Actieve vergelijker: 1
oraal anticonceptiemiddel
Geneesmiddel: oraal anticonceptiemiddel (Mercilon)
oraal anticonceptiemiddel (20ug EE, 150ug DSG) 1 tablet per dag p.o. voor 21 dagen met 7 dagen pauze voor 6 maanden
Andere namen:
  • Mercilon (Organon Schering-Plough, Polen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pijnstilling
Tijdsspanne: 3,6,12 maanden
3,6,12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ontstekingsstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Medewerkers

University of California, Davis
Biomet Polska Sp. z.o.o.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Antoni J Duleba, MD, University of California, Davies, USA
  • Studie directeur: Leszek Pawelczyk, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 204-08

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren