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Studio di efficacia dell'atorvastatina nel sollievo dal dolore pelvico nelle donne con endometriosi (EndoStatin)

9 maggio 2008 aggiornato da: Poznan University of Medical Sciences

Confronto tra sollievo dal dolore e stato infiammatorio nelle donne con endometriosi confermata chirurgicamente trattate con atorvastatina, contraccettivo orale o contraccettivi orali combinati e atorvastatina: studio controllato randomizzato aperto

Lo scopo di questo studio è determinare se l'atorvastatina (da sola o in combinazione con contraccettivi orali) è efficace nel trattamento del dolore pelvico e della risposta infiammatoria nelle donne con endometriosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-535
        • Poznan University of Medical Sciences, Department of Gynecology and Obstetrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • donne in premenopausa di età compresa tra 18 e 45 anni
  • segni e sintomi clinici di endometriosi per almeno 3 mesi con endometriosi confermata alla laparoscopia o laparotomia negli ultimi 4 mesi - 5 anni (preferibilmente con conferma istologica)
  • sintomi dolorosi di intensità moderata (dismenorrea + dispareunia + dolore pelvico non mestruale > 6 punti sulla scala Biberoglu & Behrman [1981])
  • nessun segno clinico di malattia sessualmente trasmissibile

Criteri di esclusione:

  • cancro dell'ovaio, delle ghiandole surrenali, dell'endometrio, della cervice uterina, del seno
  • gravidanza o allattamento
  • sanguinamento uterino/cervicale inspiegabile
  • terapia ormonale negli ultimi 3 mesi (per gli analoghi del GnRH 6 mesi)
  • mestruazioni irregolari (> 35 giorni) o amenorrea secondaria (> 3 mesi)
  • altre malattie croniche che colpiscono la cavità pelvica o addominale (tra cui PID, colite ulcerosa, morbo di Crohn, cistite interstiziale ricorrente)
  • malattie a trasmissione sessuale (gonorrea, clamidia)
  • diabete mellito non controllato di tipo I o II, TEV o altre controindicazioni al medicinale utilizzato nello studio
  • terapia cronica con inibitori del CYP3A4 (inclusi ketoconazolo, eritromicina e altri)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
contraccettivo orale + atorvastatina
Droga: atorvastatina + contraccettivo orale
atorvastatina 20mg PO al giorno per 6 mesi + contraccettivo orale (20ug EE, 150ug DSG) 1 compressa PO al giorno per 21 giorni con 7 giorni di pausa per 6 mesi
Altri nomi:
  • Atrox 20 (Biofarm sp. z o.o., Poznan, Polonia)
Comparatore attivo: 1
Contraccettivi orali
Droga: contraccettivo orale (Mercilon)
contraccettivo orale (20ug EE, 150ug DSG) 1 compressa al giorno p.o. per 21 giorni con 7 giorni di pausa per 6 mesi
Altri nomi:
  • Mercilon (Organon Schering-Plough, Polonia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi
3,6,12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
stato infiammatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Collaboratori

University of California, Davis
Biomet Polska Sp. z.o.o.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Antoni J Duleba, MD, University of California, Davies, USA
  • Direttore dello studio: Leszek Pawelczyk, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 204-08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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