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预防静脉注射免疫球蛋白相关的不良反应

2014年9月19日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

0.2 um 孔径过滤器预防静脉注射免疫球蛋白相关不良反应的前瞻性评估

在接受单克隆抗体英夫利昔单抗 (Remicade®) 治疗的患者中 - 它结合并阻断肿瘤坏死因子 α (TNF-alpha) - 通常使用 infusomat 过滤器来预防在接受静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 的个体中观察到的非常相同的早期不良事件). 我们最近在 IVIG 替代疗法的背景下对患有不适和呕吐的患者使用了这种过滤器。 在这名患者中，症状得到改善，IVIG 诱导的补体激活减少（未发表的观察结果）。

基于这个简单的观察，我们假设这种简单且经批准的过滤系统可能有效地保留 IVIG 制剂中的补体激活免疫球蛋白 G (IgG) 聚集体。 这种作用可以减少补体激活 - 和连续的炎症 - 从而减少不良事件。

在这项前瞻性研究中，我们建议研究 IVIG 输注后补体激活和副作用如何与接受常规（即 未过滤的）与过滤后的 IVIG 制剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

具有观察阶段（A 阶段）和随机干预阶段（B 阶段）的前瞻性单中心研究，监测 IVIG 输注后的不良事件和补体激活。 患者将在巴塞尔大学医院 (USB) 内科血液科门诊登记。 根据 USB 血液科接受 IVIG 的患者数量，我们预计能够在 8-10 个月内完成数据累积。

纳入标准：瑞士巴塞尔大学医院血液科的所有患者，在异基因干细胞移植后且年龄超过 18 岁，计划至少应用 2 次 IVIG。 患者仅在知情同意的情况下被纳入本研究。

方法：IVIG 的副作用将通过使用分发给护理人员和患者的标准化问卷进行监测（请参阅附件）。 将使用标准 C3、C4 和 50% 补体溶血活性 (CH50) 测定在 IVIG 输注前后监测补体激活。 免疫球蛋白 A、免疫球蛋白 M 和免疫球蛋白 G 的血清水平将在 IVIG 输注前后进行量化。 在研究的 A 阶段，我们的目标是包括大约 40 名患者（预计将包括大约 20 名有临床症状的患者）。 在 B 阶段，我们将这些相同的患者随机分为两组大小相似的患者，第一组接受标准的未经过滤的 IVIG 输注，第二组接受 0.2um 过滤的 IVIG 输注

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
    • Canton Basel-Town
      • Basel、Canton Basel-Town、瑞士、4033
        • University Hospital Basel, Switzerland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 瑞士巴塞尔大学医院血液科的所有接受同种异体干细胞移植且年龄超过 18 岁且计划至少应用 2 次 IVIG 的患者。 患者仅在知情同意的情况下被纳入本研究。

排除标准：

  • 如果纳入标准不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第一组
带过滤器的 IVIG 输液
设备：Infusomat 过滤器（Codan Duofilter-Set V86-P）
经批准的过滤系统可有效保留 IVIG 制剂中的补体激活 IgG 聚集体。 这种作用可以减少补体激活和连续炎症，从而减少静脉注射免疫球蛋白期间的不良事件。
其他名称：
  • Codan Duofilter-Set V86-P（参考号 43.4459）
安慰剂比较：第二组
无过滤器的 IVIG 输液
设备：无过滤器的 IVIG 应用（安慰剂）
应用 无需过滤器的静脉注射免疫球蛋白（安慰剂）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在使用/不使用过滤器（干预组/安慰剂组）完成这些相同患者的 IVIG 输注之前和之后测量补体活性
大体时间：在有/没有过滤器的情况下完成 IVIG 输注之前和之后
在有/没有过滤器的情况下完成 IVIG 输注之前和之后

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过使用标准化问卷监测接受 IVIG 的患者经历的不良反应
大体时间：在 IVIG 输注期间
在 IVIG 输注期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

调查人员

  • 首席研究员：Christoph Hess, MD、University Hospital, Basel, Switzerland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2008年5月9日

首次发布 (估计)

2008年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月19日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IVIG-001

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