Vorbeugung von intravenösen Immunglobulin-assoziierten Nebenwirkungen

Prospektive monozentrische Studie mit einer Beobachtungsphase (Phase A) und einer randomisierten Interventionsphase (Phase B), Überwachung unerwünschter Ereignisse und Komplementaktivierung nach IVIG-Infusion. Die Patienten würden an der Ambulanz der Abteilung für Hämatologie der Abteilung für Innere Medizin des Universitätsspitals Basel (USB) aufgenommen. Basierend auf der Anzahl der Patienten, die IVIG in der Abteilung für Hämatologie des USB erhalten, gehen wir davon aus, dass wir die Datenerfassung innerhalb von 8-10 Monaten abschließen können.

Einschlusskriterien: Alle Patienten der Abteilung für Hämatologie des Universitätsspitals Basel, Schweiz nach allogener Stammzelltransplantation und älter als 18 Jahre, bei denen mindestens 2 IVIG-Anwendungen geplant sind. Die Patienten werden nur nach Aufklärung in diese Studie eingeschlossen.

Methoden: Nebenwirkungen von IVIG werden anhand eines standardisierten Fragebogens überwacht, der an das Pflegepersonal und die Patienten verteilt wird (siehe Anhang). Die Komplementaktivierung wird vor und nach der IVIG-Infusion mit Standard-C3-, C4- und hämolytischen 50%-Komplement-Aktivitätstests (CH50) überwacht. Die Serumspiegel von Immunglobulin A, Immunglobulin M und Immunglobulin G werden vor und nach der IVIG-Infusion quantifiziert. Wir streben an, in Phase A der Studie etwa 40 Patienten einzuschließen (was voraussichtlich etwa 20 Patienten mit klinischen Symptomen umfassen würde). In Phase B würden wir dieselben Patienten in zwei Gruppen ähnlicher Größe randomisieren, wobei die erste Gruppe ungefilterte Standard-IVIG-Infusionen erhielt, die zweite Gruppe 0,2 μm gefilterte IVIG-Infusionen erhielt