Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af intravenøse immunoglobulin-associerede bivirkninger

19. september 2014 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Prospektiv vurdering af 0,2 µm filtre i porestørrelse til forebyggelse af intravenøse immunglobulin-associerede bivirkninger

Hos patienter behandlet med det monoklonale antistof infliximab (Remicade®) - som binder til og blokerer tumornekrosefaktor alfa (TNF-alpha) - bruges et infusomat-filter rutinemæssigt til at forhindre de meget samme tidlige bivirkninger, som er observeret hos individer, der får intravenøse immunglobuliner (IVIG). ). Vi brugte for nylig et sådant filter til en patient, der lider af utilpashed og opkastning i forbindelse med en IVIG-substitutionsterapi. Hos denne patient blev symptomerne forbedret, og IVIG-induceret komplementaktivering blev reduceret (upubliceret observation).

Baseret på denne simple observation antager vi, at dette enkle og godkendte filtersystem kan være effektivt til at tilbageholde komplementaktiverende immunoglobulin G (IgG) aggregater i IVIG-præparater. Denne effekt kan reducere komplementaktivering - og konsekutiv inflammation - og derved mindske bivirkninger.

I denne prospektive undersøgelse foreslår vi at undersøge, hvordan komplementaktivering og bivirkninger efter IVIG-infusion relaterer sig til individer, der får konventionel (dvs. ufiltreret) vs. filtrerede IVIG-præparater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt enkeltcenterstudie med en observationsfase (fase A) og en randomiseret interventionsfase (fase B), monitorering af bivirkninger og komplementaktivering efter IVIG-infusion. Patienter vil blive indskrevet på ambulatoriet i afdelingen for hæmatologi ved afdelingen for intern medicin på universitetshospitalet Basel (USB). Baseret på antallet af patienter, der modtager IVIG på afdelingen for hæmatologi af USB, forventer vi at kunne gennemføre dataopsamling inden for 8-10 måneder.

Inklusionskriterier: alle patienter ved afdelingen for hæmatologi på universitetshospitalet i Basel, Schweiz efter allogen stamcelletransplantation og ældre end 18 år, som planlægges til mindst 2 applikationer af IVIG. Patienterne er kun inkluderet i denne undersøgelse efter informeret samtykke.

Metoder: Bivirkninger af IVIG vil blive monitoreret ved brug af et standardiseret spørgeskema uddelt til plejepersonalet og patienterne (se venligst vedhæftet fil). Komplementaktivering vil blive overvåget før og efter IVIG-infusionen ved hjælp af standard C3, C4 og 50 % komplement hæmolytisk aktivitet (CH50) assays. Serumniveauer af immunglobulin A, immunglobulin M og immunglobulin G vil blive kvantificeret før og efter IVIG-infusion. I fase A af studiet sigter vi mod at inkludere ca. 40 patienter (hvilket forventes at omfatte ca. 20 patienter med kliniske symptomer). I fase B ville vi randomisere de samme patienter i to grupper af lignende størrelser, den første gruppe modtog standard ufiltrerede IVIG-infusioner, den anden gruppe modtog 0,2 um filtrerede IVIG-infusioner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton Basel-Town
      • Basel, Canton Basel-Town, Schweiz, 4033
        • University Hospital Basel, Switzerland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter på afdelingen for hæmatologi på universitetshospitalet i Basel, Schweiz efter allogen stamcelletransplantation og ældre end 18 år, som er planlagt til mindst 2 applikationer af IVIG. Patienterne er kun inkluderet i denne undersøgelse efter informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • hvis inklusionskriterier ikke er gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I
IVIG infusion med filter
Enhed: Infusomat filter (Codan Duofilter-Set V86-P)
Et godkendt filtersystem kan være effektivt til at tilbageholde komplementaktiverende IgG-aggregater i IVIG-præparater. Denne effekt kan reducere komplementaktivering og konsekutiv inflammation og derved mindske uønskede hændelser under påføring af intravenøse immunglobuliner.
Andre navne:
  • Codan Duofilter-Set V86-P (Ref. 43.4459)
Placebo komparator: Gruppe II
IVIG infusion uden filter
Enhed: IVIG-applikation uden filter (Placebo)
Anvendelse Intravenøse immunglobuliner uden filter (Placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål aktivitet af komplement før og efter afslutning af IVIG-infusion med/uden filter (interventionsgruppe/placebogruppe) hos de samme patienter
Tidsramme: Før og efter afslutning af IVIG-infusion med/uden filter
Før og efter afslutning af IVIG-infusion med/uden filter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overvåg bivirkninger oplevet af patienter, der får IVIG, ved hjælp af en standardiseret spørgeskemaundersøgelse
Tidsramme: Under IVIG-infusion
Under IVIG-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Hess, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2008

Først opslået (Skøn)

12. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVIG-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunoglobulinterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner