Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение побочных реакций, связанных с внутривенным иммуноглобулином

19 сентября 2014 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Проспективная оценка фильтров с размером пор 0,2 мкм в предотвращении побочных реакций, связанных с внутривенным иммуноглобулином

У пациентов, получающих моноклональное антитело инфликсимаб (Remicade®), которое связывается с фактором некроза опухоли альфа (ФНО-альфа) и блокирует его, обычно используют инфузоматный фильтр для предотвращения тех же самых ранних нежелательных явлений, которые наблюдаются у лиц, получающих внутривенные иммуноглобулины (ВВИГ). ). Недавно мы использовали такой фильтр у пациента, страдающего недомоганием и рвотой, в связи с заместительной терапией ВВИГ. У этого пациента симптомы улучшились, а активация комплемента, вызванная ВВИГ, уменьшилась (неопубликованное наблюдение).

Основываясь на этом простом наблюдении, мы предполагаем, что эта простая и одобренная система фильтров может быть эффективной для удержания агрегатов активирующего комплемент иммуноглобулина G (IgG) в препаратах ВВИГ. Этот эффект может уменьшить активацию комплемента и последующее воспаление, тем самым уменьшая побочные эффекты.

В этом проспективном исследовании мы предлагаем изучить, как связаны активация комплемента и побочные эффекты после инфузии ВВИГ у лиц, получающих обычные (т.е. нефильтрованные) по сравнению с фильтрованными ВВИГ-препаратами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное одноцентровое исследование с фазой наблюдения (фаза А) и фазой рандомизированного вмешательства (фаза В), мониторинг побочных явлений и активации комплемента после инфузии ВВИГ. Пациентов будут регистрировать в амбулаторной клинике отделения гематологии отделения внутренних болезней Университетской больницы Базеля (USB). Основываясь на количестве пациентов, получающих ВВИГ в отделении гематологии USB, мы ожидаем, что сможем завершить накопление данных в течение 8-10 месяцев.

Критерии включения: все пациенты отделения гематологии университетской больницы Базеля, Швейцария, после аллогенной трансплантации стволовых клеток и старше 18 лет, которым запланировано не менее 2 применений ВВИГ. Пациенты включаются в это исследование только с информированного согласия.

Методы. Побочные эффекты ВВИГ будут контролироваться с помощью стандартизированной анкеты, распространяемой среди медперсонала и пациентов (см. приложение). Активацию комплемента будут контролировать до и после инфузии ВВИГ с использованием стандартных анализов гемолитической активности С3, С4 и 50% комплемента (CH50). Уровни сыворотки иммуноглобулина А, иммуноглобулина М и иммуноглобулина G будут количественно определены до и после инфузии ВВИГ. В фазу А исследования мы стремимся включить примерно 40 пациентов (предполагается, что это будет примерно 20 пациентов с клиническими симптомами). В фазе B мы рандомизировали этих же пациентов на две группы одинакового размера, первая группа получала стандартные нефильтрованные инфузии ВВИГ, вторая группа получала инфузии ВВИГ с фильтром 0,2 мкм.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Canton Basel-Town
      • Basel, Canton Basel-Town, Швейцария, 4033
        • University Hospital Basel, Switzerland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты отделения гематологии Университетской больницы Базеля, Швейцария, после аллогенной трансплантации стволовых клеток и старше 18 лет, которым запланировано не менее 2 применений ВВИГ. Пациенты включаются в это исследование только с информированного согласия.

Критерий исключения:

  • если критерии включения неприменимы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I
Инфузия ВВИГ с фильтром
Устройство: Фильтр Infusomat (Codan Duofilter-Set V86-P)
Утвержденная система фильтрации может эффективно удерживать агрегаты IgG, активирующие комплемент, в препаратах ВВИГ. Этот эффект может уменьшить активацию комплемента и последующее воспаление, тем самым уменьшая побочные эффекты при применении внутривенных иммуноглобулинов.
Другие имена:
  • Codan Duofilter-Set V86-P (Арт. 43.4459)
Плацебо Компаратор: Группа II
Инфузия ВВИГ без фильтра
Устройство: Применение ВВИГ без фильтра (плацебо)
Применение Внутривенные иммуноглобулины без фильтра (плацебо)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение активности комплемента до и после завершения инфузии ВВИГ с фильтром или без него (группа вмешательства/группа плацебо) у этих же пациентов
Временное ограничение: До и после завершения инфузии ВВИГ с фильтром или без него
До и после завершения инфузии ВВИГ с фильтром или без него

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Мониторинг побочных реакций у пациентов, получающих ВВИГ, с помощью стандартизированного вопросника.
Временное ограничение: Во время инфузии ВВИГ
Во время инфузии ВВИГ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Christoph Hess, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IVIG-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться