Forebygging av intravenøse immunoglobulin-assosierte bivirkninger

Prospektiv enkeltsenterstudie med en observasjonsfase (fase A) og en randomisert intervensjonsfase (fase B), overvåking av uønskede hendelser og komplementaktivering etter IVIG-infusjon. Pasienter vil bli registrert ved poliklinikken ved avdelingen for hematologi ved Institutt for indremedisin ved Universitetssykehuset Basel (USB). Basert på antall pasienter som mottar IVIG ved avdelingen for hematologi ved USB, forventer vi å kunne fullføre dataakkumulering innen 8-10 måneder.

Inklusjonskriterier: alle pasienter ved avdelingen for hematologi ved Universitetssykehuset i Basel, Sveits etter allogen stamcelletransplantasjon og eldre enn 18 år som er planlagt for minst 2 påføringer av IVIG. Pasientene inkluderes i denne studien kun etter informert samtykke.

Metoder: Bivirkninger av IVIG vil bli overvåket ved bruk av standardisert spørreskjema distribuert til pleiepersonalet og pasientene (se vedlegg). Komplementaktivering vil bli overvåket før og etter IVIG-infusjonen ved bruk av standard C3, C4 og 50 % komplement hemolytisk aktivitet (CH50) analyser. Serumnivåer av immunglobulin A, immunglobulin M og immunglobulin G vil kvantifiseres før og etter IVIG-infusjon. I fase A av studien tar vi sikte på å inkludere ca. 40 pasienter (som vil bli spådd å inkludere ca. 20 pasienter med kliniske symptomer). I fase B ville vi randomisere de samme pasientene i to grupper av lignende størrelser, den første gruppen fikk standard ufiltrerte IVIG-infusjoner, den andre gruppen fikk 0,2 um filtrerte IVIG-infusjoner