Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie reakcjom niepożądanym związanym z immunoglobulinami dożylnymi

19 września 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Prospektywna ocena filtrów wielkości porów 0,2 um w zapobieganiu niepożądanym reakcjom związanym z immunoglobulinami dożylnymi

U pacjentów leczonych przeciwciałem monoklonalnym infliksymabem (Remicade®) – które wiąże się i blokuje czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa) – filtr infusomat jest rutynowo stosowany w celu zapobiegania tym samym wczesnym zdarzeniom niepożądanym, które obserwuje się u osób otrzymujących dożylnie immunoglobuliny (IVIG ). Ostatnio zastosowaliśmy taki filtr u chorego z złym samopoczuciem i wymiotami w ramach terapii substytucyjnej IVIG. U tego pacjenta objawy uległy poprawie, a aktywacja dopełniacza wywołana IVIG została zmniejszona (obserwacja niepublikowana).

W oparciu o tę prostą obserwację stawiamy hipotezę, że ten prosty i zatwierdzony system filtrów może być skuteczny w zatrzymywaniu agregatów aktywujących dopełniacz immunoglobulin G (IgG) w preparatach IVIG. Efekt ten może zmniejszyć aktywację dopełniacza – i następujący po nim stan zapalny – zmniejszając w ten sposób zdarzenia niepożądane.

W tym prospektywnym badaniu proponujemy zbadanie, w jaki sposób aktywacja dopełniacza i działania niepożądane po infuzji IVIG odnoszą się do osób otrzymujących konwencjonalne (tj. niefiltrowane) vs. filtrowane preparaty IVIG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie jednoośrodkowe z fazą obserwacyjną (faza A) i randomizowaną fazą interwencji (faza B), monitorujące zdarzenia niepożądane i aktywację dopełniacza po infuzji IVIG. Pacjenci przyjmowani byliby w Przychodni Oddziału Hematologii Oddziału Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei (USB). Na podstawie liczby pacjentów otrzymujących IVIG w Klinice Hematologii USB spodziewamy się, że będziemy w stanie zakończyć gromadzenie danych w ciągu 8-10 miesięcy.

Kryteria włączenia: wszyscy pacjenci Oddziału Hematologii Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei w Szwajcarii po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych w wieku powyżej 18 lat, u których zaplanowano co najmniej 2 zastosowania IVIG. Pacjenci są włączani do tego badania wyłącznie za świadomą zgodą.

Metody: Działania niepożądane IVIG będą monitorowane za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza rozdawanego personelowi pielęgniarskiemu i pacjentom (patrz załącznik). Aktywacja dopełniacza będzie monitorowana przed i po infuzji IVIG przy użyciu standardowych testów C3, C4 i 50% aktywności hemolitycznej dopełniacza (CH50). Poziomy immunoglobuliny A, immunoglobuliny M i immunoglobuliny G w surowicy zostaną oznaczone ilościowo przed i po infuzji IVIG. W fazie A badania chcemy włączyć około 40 pacjentów (przewiduje się, że będzie to około 20 pacjentów z objawami klinicznymi). W fazie B losowo podzielilibyśmy tych samych pacjentów na dwie grupy o podobnej wielkości, pierwsza grupa otrzymywała standardowe niefiltrowane infuzje IVIG, druga grupa otrzymywała infuzje IVIG z filtrem 0,2 μm

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton Basel-Town
      • Basel, Canton Basel-Town, Szwajcaria, 4033
        • University Hospital Basel, Switzerland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci Oddziału Hematologii Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei w Szwajcarii po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych, powyżej 18 roku życia, u których planowane jest co najmniej 2 podanie IVIG. Pacjenci są włączani do tego badania wyłącznie za świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • jeśli kryteria włączenia nie mają zastosowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I
Infuzja IVIG z filtrem
Urządzenie: Filtr Infusomat (Codan Duofilter-Set V86-P)
Zatwierdzony system filtrów może skutecznie zatrzymywać agregaty IgG aktywujące dopełniacz w preparatach IVIG. Efekt ten może zmniejszać aktywację dopełniacza i następujący po nim stan zapalny, zmniejszając w ten sposób działania niepożądane podczas dożylnego podawania immunoglobulin.
Inne nazwy:
  • Codan Duofilter-Set V86-P (Ref. 43.4459)
Komparator placebo: Grupa II
Infuzja IVIG bez filtra
Urządzenie: Aplikacja IVIG bez filtra (Placebo)
Podanie Dożylne immunoglobuliny bez filtra (Placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierzyć aktywność dopełniacza przed i po zakończeniu wlewu IVIG z/bez filtra (grupa interwencyjna/grupa placebo) u tych samych pacjentów
Ramy czasowe: Przed i po zakończeniu infuzji IVIG z/bez filtra
Przed i po zakończeniu infuzji IVIG z/bez filtra

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Monitoruj reakcje niepożądane, których doświadczają pacjenci otrzymujący IVIG, używając wystandaryzowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: Podczas infuzji IVIG
Podczas infuzji IVIG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Hess, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVIG-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj