Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van intraveneuze immunoglobuline-geassocieerde bijwerkingen

19 september 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Prospectieve beoordeling van filters met een poriegrootte van 0,2 um ter voorkoming van intraveneuze immunoglobuline-geassocieerde bijwerkingen

Bij patiënten die worden behandeld met het monoklonale antilichaam infliximab (Remicade®) - dat zich bindt aan tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) en dit blokkeert - wordt routinematig een infusomatfilter gebruikt om dezelfde vroege bijwerkingen te voorkomen die worden waargenomen bij personen die intraveneuze immunoglobulinen (IVIG ). We hebben onlangs zo'n filter gebruikt bij een patiënt die leed aan malaise en braken in het kader van een IVIG-substitutietherapie. Bij deze patiënt verbeterden de symptomen en nam de door IVIG geïnduceerde complementactivatie af (ongepubliceerde waarneming).

Op basis van deze eenvoudige observatie veronderstellen we dat dit eenvoudige en goedgekeurde filtersysteem efficiënt kan zijn in het behouden van complement-activerende immunoglobuline G (IgG)-aggregaten in IVIG-preparaten. Dit effect kan de activering van het complement - en de daaropvolgende ontsteking - verminderen, waardoor bijwerkingen afnemen.

In deze prospectieve studie stellen we voor om te onderzoeken hoe complementactivatie en bijwerkingen na IVIG-infusie verband houden bij personen die conventionele (d.w.z. ongefilterd) versus gefilterde IVIG-preparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve single-center studie met een observatiefase (fase A) en een gerandomiseerde interventiefase (fase B), waarbij bijwerkingen en complementactivatie na IVIG-infusie worden gecontroleerd. Patiënten zouden worden ingeschreven op de polikliniek van de afdeling Hematologie van de afdeling Interne Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis Basel (USB). Op basis van het aantal patiënten dat IVIG krijgt op de afdeling Hematologie van de USB, verwachten we de gegevensverzameling binnen 8-10 maanden te kunnen afronden.

Inclusiecriteria: alle patiënten van de afdeling Hematologie van het Universitair Ziekenhuis van Basel, Zwitserland na een allogene stamceltransplantatie en ouder dan 18 jaar die gepland zijn voor ten minste 2 toepassingen van IVIG. De patiënten worden alleen met geïnformeerde toestemming in deze studie opgenomen.

Methoden: Bijwerkingen van IVIG worden gemonitord door middel van een gestandaardiseerde vragenlijst die onder het verplegend personeel en de patiënten wordt verspreid (zie bijlage). Complementactivatie zal voor en na de IVIG-infusie worden gecontroleerd met behulp van standaard C3-, C4- en 50% complement-hemolytische activiteitstests (CH50). Serumspiegels van immunoglobuline A, immunoglobuline M en immunoglobuline G zullen worden gekwantificeerd voor en na IVIG-infusie. In fase A van de studie streven we ernaar om ongeveer 40 patiënten op te nemen (wat naar verwachting ongeveer 20 patiënten met klinische symptomen zal omvatten). In fase B zouden we dezelfde patiënten randomiseren in twee groepen van vergelijkbare grootte, waarbij de eerste groep standaard ongefilterde IVIG-infusies kreeg, de tweede groep 0,2um gefilterde IVIG-infusies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Canton Basel-Town
      • Basel, Canton Basel-Town, Zwitserland, 4033
        • University Hospital Basel, Switzerland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van de afdeling Hematologie van het Universitair Ziekenhuis van Basel, Zwitserland na een allogene stamceltransplantatie en ouder dan 18 jaar die gepland zijn voor ten minste 2 toepassingen van IVIG. De patiënten worden alleen met geïnformeerde toestemming in deze studie opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • indien opnamecriteria niet van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I
IVIG-infusie met filter
Apparaat: Infusomat-filter (Codan Duofilter-Set V86-P)
Een goedgekeurd filtersysteem kan efficiënt zijn bij het behouden van complement-activerende IgG-aggregaten in IVIG-preparaten. Dit effect kan complementactivering en daaropvolgende ontsteking verminderen, waardoor bijwerkingen tijdens toediening van intraveneuze immunoglobulinen worden verminderd.
Andere namen:
  • Codan Duofilter-Set V86-P (Ref. 43.4459)
Placebo-vergelijker: Groep II
IVIG-infusie zonder filter
Apparaat: IVIG-applicatie zonder filter (Placebo)
Toepassing Intraveneuze immunoglobulinen zonder filter (Placebo)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meet activiteit van complement voorafgaand aan en na voltooiing van IVIG-infusie met/zonder filter (interventiegroep/placebogroep) bij dezelfde patiënten
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en na voltooiing van IVIG-infusie met/zonder filter
Voorafgaand aan en na voltooiing van IVIG-infusie met/zonder filter

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewaak de bijwerkingen die worden ervaren door patiënten die IVIG krijgen door gebruik te maken van een gestandaardiseerde vragenlijst
Tijdsspanne: Tijdens IVIG-infusie
Tijdens IVIG-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Hess, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IVIG-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren