Prevenção de reações adversas associadas à imunoglobulina intravenosa
Avaliação prospectiva de filtros de tamanho de poro de 0,2 um na prevenção de reações adversas associadas à imunoglobulina intravenosa
Em pacientes tratados com o anticorpo monoclonal infliximabe (Remicade®) - que se liga e bloqueia o fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa) - um filtro infusomat é usado rotineiramente para prevenir os mesmos eventos adversos precoces observados em indivíduos recebendo imunoglobulinas intravenosas (IVIG ). Recentemente, usamos esse filtro em um paciente que sofre de mal-estar e vômitos no contexto de uma terapia de substituição de IVIG. Neste paciente, os sintomas melhoraram e a ativação do complemento induzida por IVIG foi reduzida (observação não publicada).
Com base nesta observação simples, levantamos a hipótese de que este sistema de filtro simples e aprovado pode ser eficiente na retenção de agregados de imunoglobulina G (IgG) ativadora do complemento em preparações de IVIG. Este efeito pode reduzir a ativação do complemento - e a inflamação consecutiva - diminuindo assim os eventos adversos.
Neste estudo prospectivo, propomos investigar como a ativação do complemento e os efeitos colaterais após a infusão de IVIG se relacionam em indivíduos recebendo tratamento convencional (i.e. não filtrada) vs. preparações de IVIG filtradas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo prospectivo de centro único com uma fase observacional (fase A) e uma fase de intervenção randomizada (fase B), monitorando eventos adversos e ativação do complemento após a infusão de IVIG. Os pacientes seriam inscritos no Ambulatório da Divisão de Hematologia do Departamento de Medicina Interna do University Hospital Basel (USB). Com base no número de pacientes que recebem IVIG na Divisão de Hematologia da USB, esperamos concluir o acúmulo de dados dentro de 8 a 10 meses.
Critérios de inclusão: todos os pacientes da Divisão de Hematologia do Hospital Universitário de Basel, Suíça após transplante alogênico de células-tronco e maiores de 18 anos que planejam pelo menos 2 aplicações de IVIG. Os pacientes são incluídos neste estudo apenas por consentimento informado.
Métodos: Os efeitos colaterais do IVIG serão monitorados por meio de um questionário padronizado distribuído à equipe de enfermagem e aos pacientes (ver anexo). A ativação do complemento será monitorada antes e depois da infusão de IVIG usando ensaios padrão de C3, C4 e 50% da atividade hemolítica do complemento (CH50). Os níveis séricos de imunoglobulina A, imunoglobulina M e imunoglobulina G serão quantificados antes e após a infusão de IVIG. Na fase A do estudo pretendemos incluir aproximadamente 40 pacientes (o que seria previsto para incluir aproximadamente 20 pacientes com sintomas clínicos). Na fase B, randomizaríamos esses mesmos pacientes em dois grupos de tamanhos semelhantes, o primeiro grupo recebendo infusões de IVIG não filtradas padrão, o segundo grupo recebendo infusões de IVIG filtradas de 0,2um
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Canton Basel-Town
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Basel, Canton Basel-Town, Suíça, 4033
- University Hospital Basel, Switzerland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes da Divisão de Hematologia do Hospital Universitário de Basel, Suíça após transplante alogênico de células-tronco e maiores de 18 anos que planejam pelo menos 2 aplicações de IVIG. Os pacientes são incluídos neste estudo apenas por consentimento informado.
Critério de exclusão:
- se os critérios de inclusão não forem aplicáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo I
Infusão de IVIG com filtro
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Um sistema de filtro aprovado pode ser eficiente na retenção de agregados de IgG ativadores de complemento em preparações de IVIG.
Este efeito pode reduzir a ativação do complemento e a inflamação consecutiva, diminuindo assim os eventos adversos durante a aplicação de imunoglobulinas intravenosas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo II
Infusão de IVIG sem filtro
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Aplicação Imunoglobulinas intravenosas sem filtro (Placebo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medir a atividade do complemento antes e após a conclusão da infusão de IVIG com/sem filtro (grupo intervenção/grupo placebo) nesses mesmos pacientes
Prazo: Antes e após a conclusão da infusão de IVIG com/sem filtro
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Antes e após a conclusão da infusão de IVIG com/sem filtro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Monitore as reações adversas experimentadas pelos pacientes que recebem IVIG por meio de um questionário padronizado
Prazo: Durante a infusão de IVIG
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Durante a infusão de IVIG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Hess, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Katz U, Achiron A, Sherer Y, Shoenfeld Y. Safety of intravenous immunoglobulin (IVIG) therapy. Autoimmun Rev. 2007 Mar;6(4):257-9. doi: 10.1016/j.autrev.2006.08.011. Epub 2006 Aug 28.
- Jarius S, Eichhorn P, Albert MH, Wagenpfeil S, Wick M, Belohradsky BH, Hohlfeld R, Jenne DE, Voltz R. Intravenous immunoglobulins contain naturally occurring antibodies that mimic antineutrophil cytoplasmic antibodies and activate neutrophils in a TNFalpha-dependent and Fc-receptor-independent way. Blood. 2007 May 15;109(10):4376-82. doi: 10.1182/blood-2005-12-019604. Epub 2007 Jan 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IVIG-001
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