Prevenzione delle reazioni avverse associate alle immunoglobuline per via endovenosa

Studio prospettico a centro singolo con una fase osservazionale (fase A) e una fase di intervento randomizzato (fase B), monitoraggio degli eventi avversi e dell'attivazione del complemento dopo l'infusione di IVIG. I pazienti sarebbero stati arruolati presso l'Ambulatorio della Divisione di Ematologia presso il Dipartimento di Medicina Interna dell'Ospedale Universitario di Basilea (USB). Sulla base del numero di pazienti trattati con IVIG presso la Divisione di Ematologia dell'USB, ci aspettiamo di poter completare la raccolta dei dati entro 8-10 mesi.

Criteri di inclusione: tutti i pazienti presso la Divisione di Ematologia dell'Ospedale universitario di Basilea, Svizzera, dopo trapianto allogenico di cellule staminali e di età superiore a 18 anni che sono pianificati per almeno 2 applicazioni di IVIG. I pazienti sono inclusi in questo studio solo con il consenso informato.

Metodi: Gli effetti collaterali dell'IVIG saranno monitorati mediante l'uso di un questionario standardizzato distribuito al personale infermieristico e ai pazienti (vedi allegato). L'attivazione del complemento sarà monitorata prima e dopo l'infusione di IVIG utilizzando saggi standard di C3, C4 e attività emolitica del complemento al 50% (CH50). I livelli sierici di immunoglobulina A, immunoglobulina M e immunoglobulina G saranno quantificati prima e dopo l'infusione di IVIG. Nella fase A dello studio miriamo a includere circa 40 pazienti (che dovrebbe includere circa 20 pazienti con sintomi clinici). Nella fase B randomizzeremmo questi stessi pazienti in due gruppi di dimensioni simili, il primo gruppo che riceve infusioni di IVIG standard non filtrate, il secondo gruppo che riceve infusioni di IVIG filtrate da 0,2um