Prévention des effets indésirables associés aux immunoglobulines intraveineuses

Étude prospective monocentrique avec une phase d'observation (phase A) et une phase d'intervention randomisée (phase B), surveillant les événements indésirables et l'activation du complément après perfusion d'IgIV. Les patients seraient inscrits à la clinique ambulatoire du service d'hématologie du département de médecine interne de l'hôpital universitaire de Bâle (USB). Sur la base du nombre de patients recevant des IgIV à la Division d'hématologie de l'USB, nous prévoyons d'être en mesure de terminer l'accumulation des données dans les 8 à 10 mois.

Critères d'inclusion : tous les patients du service d'hématologie de l'hôpital universitaire de Bâle, en Suisse, après une allogreffe de cellules souches et âgés de plus de 18 ans qui prévoient au moins 2 applications d'IgIV. Les patients ne sont inclus dans cette étude que par consentement éclairé.

Méthodes : Les effets secondaires des IgIV seront surveillés à l'aide d'un questionnaire standardisé distribué au personnel soignant et aux patients (voir pièce jointe). L'activation du complément sera surveillée avant et après la perfusion d'IgIV à l'aide de tests standard d'activité hémolytique du complément C3, C4 et 50 % (CH50). Les taux sériques d'immunoglobuline A, d'immunoglobuline M et d'immunoglobuline G seront quantifiés avant et après la perfusion d'IgIV. Dans la phase A de l'étude, nous visons à inclure environ 40 patients (ce qui devrait inclure environ 20 patients présentant des symptômes cliniques). En phase B, nous randomiserions ces mêmes patients en deux groupes de tailles similaires, le premier groupe recevant des perfusions d'IVIG standard non filtrées, le second groupe recevant des perfusions d'IVIG filtrées de 0,2 µm.