Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisten immunoglobuliinien aiheuttamien haittavaikutusten ehkäisy

perjantai 19. syyskuuta 2014 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

0,2 um:n huokoskokoisten suodattimien tuleva arviointi suonensisäisten immunoglobuliinien aiheuttamien haittavaikutusten ehkäisyssä

Potilailla, joita hoidetaan monoklonaalisella vasta-aineella infliksimabilla (Remicade®), joka sitoutuu ja estää tuumorinekroositekijä alfaa (TNF-alfa), käytetään rutiininomaisesti infusomat-suodatinta estämään samat varhaiset haittatapahtumat, joita havaitaan suonensisäisiä immunoglobuliineja (IVIG) saavilla henkilöillä. ). Käytimme äskettäin tällaista suodatinta potilaalla, joka kärsii huonovointisuudesta ja oksentelusta IVIG-korvaushoidon yhteydessä. Tällä potilaalla oireet paranivat ja IVIG:n aiheuttama komplementin aktivaatio väheni (julkaisematon havainto).

Tämän yksinkertaisen havainnon perusteella oletamme, että tämä yksinkertainen ja hyväksytty suodatinjärjestelmä voi olla tehokas komplementtia aktivoivien immunoglobuliini G (IgG) -aggregaattien säilyttämisessä IVIG-valmisteissa. Tämä vaikutus voi vähentää komplementin aktivaatiota - ja peräkkäistä tulehdusta - ja siten vähentää haittavaikutuksia.

Tässä prospektiivitutkimuksessa ehdotamme, että tutkitaan, kuinka komplementin aktivaatio ja IVIG-infuusion jälkeiset sivuvaikutukset liittyvät yksilöihin, jotka saavat tavanomaista (ts. suodattamattomat) vs. suodatetut IVIG-valmisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen yhden keskuksen tutkimus, jossa on havainnointivaihe (vaihe A) ja satunnaistettu interventiovaihe (vaihe B), haittatapahtumien ja komplementin aktivaation seuranta IVIG-infuusion jälkeen. Potilaat rekisteröidään Baselin yliopistollisen sairaalan (USB) sisätautien osaston hematologian osaston poliklinikalle. USB:n hematologian osaston IVIG-hoitoa saavien potilaiden lukumäärän perusteella odotamme voivamme kerätä tietoja 8–10 kuukauden kuluessa.

Sisällytämiskriteerit: kaikki Baselin yliopistollisen sairaalan hematologian osastolla, Sveitsissä allogeenisen kantasolusiirron jälkeen ja yli 18-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu vähintään 2 IVIG-sovellusta. Potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen vain tietoisella suostumuksella.

Menetelmät: IVIG:n sivuvaikutuksia seurataan standardoidulla kyselylomakkeella, joka jaetaan hoitohenkilökunnalle ja potilaille (katso liite). Komplementin aktivaatiota seurataan ennen IVIG-infuusiota ja sen jälkeen käyttämällä standardeja C3-, C4- ja 50 % komplementin hemolyyttisen aktiivisuuden (CH50) määrityksiä. Immunoglobuliini A:n, immunoglobuliini M:n ja immunoglobuliini G:n seerumipitoisuudet määritetään ennen IVIG-infuusiota ja sen jälkeen. Tutkimuksen vaiheeseen A pyrimme ottamaan mukaan noin 40 potilasta (johon ennustettaisiin olevan noin 20 potilasta, joilla on kliinisiä oireita). Vaiheessa B satunnaistaisimme nämä samat potilaat kahteen samankokoiseen ryhmään, joista ensimmäinen sai tavanomaisia ​​suodattamattomia IVIG-infuusioita ja toinen ryhmä 0,2 um suodatettuja IVIG-infuusioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Canton Basel-Town
      • Basel, Canton Basel-Town, Sveitsi, 4033
        • University Hospital Basel, Switzerland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki Sveitsin Baselin yliopistollisen sairaalan hematologian osaston potilaat allogeenisen kantasolusiirron jälkeen ja yli 18-vuotiaat, joille on suunniteltu vähintään 2 IVIG-sovellusta. Potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen vain tietoisella suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • jos sisällyttämiskriteerit eivät sovellu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä I
IVIG-infuusio suodattimella
Laite: Infusomat-suodatin (Codan Duofilter-Set V86-P)
Hyväksytty suodatinjärjestelmä voi olla tehokas komplementtia aktivoivien IgG-aggregaattien säilyttämisessä IVIG-valmisteissa. Tämä vaikutus voi vähentää komplementin aktivaatiota ja peräkkäistä tulehdusta, mikä vähentää haittavaikutuksia suonensisäisten immunoglobuliinien käytön aikana.
Muut nimet:
  • Codan Duofilter-Set V86-P (viite 43.4459)
Placebo Comparator: Ryhmä II
IVIG-infuusio ilman suodatinta
Laite: IVIG-sovellus ilman suodatinta (Placebo)
Käyttö Suonensisäiset immunoglobuliinit ilman suodatinta (Placebo)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa komplementin aktiivisuus ennen ja jälkeen IVIG-infuusion suodattimen kanssa tai ilman (interventioryhmä/plaseboryhmä) näillä samoilla potilailla
Aikaikkuna: Ennen IVIG-infuusion päättymistä ja sen jälkeen suodattimen kanssa tai ilman
Ennen IVIG-infuusion päättymistä ja sen jälkeen suodattimen kanssa tai ilman

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seuraa IVIG:tä saavien potilaiden kokemia haittavaikutuksia standardoidun kyselyn avulla
Aikaikkuna: IVIG-infuusion aikana
IVIG-infuusion aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoph Hess, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IVIG-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa