Prevence nežádoucích reakcí spojených s intravenózním imunoglobulinem
Prospektivní hodnocení filtrů o velikosti pórů 0,2 um při prevenci nežádoucích reakcí spojených s intravenózním imunoglobulinem
U pacientů léčených monoklonální protilátkou infliximab (Remicade®) – která se váže a blokuje tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa) – se rutinně používá infusomatový filtr k prevenci stejných časných nežádoucích příhod pozorovaných u jedinců užívajících intravenózní imunoglobuliny (IVIG ). Nedávno jsme takový filtr použili u pacienta trpícího malátností a zvracením v rámci substituční terapie IVIG. U tohoto pacienta se symptomy zlepšily a IVIG-indukovaná aktivace komplementu byla snížena (nepublikované pozorování).
Na základě tohoto jednoduchého pozorování předpokládáme, že tento jednoduchý a schválený filtrační systém může být účinný při zadržování agregátů imunoglobulinu G (IgG) aktivujícího komplement v přípravcích IVIG. Tento účinek může snížit aktivaci komplementu - a následný zánět - a tím snížit nežádoucí účinky.
V této prospektivní studii navrhujeme prozkoumat, jak souvisí aktivace komplementu a vedlejší účinky po infuzi IVIG u jedinců dostávajících konvenční (tj. nefiltrované) vs. filtrované IVIG-přípravky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní jednocentrová studie s pozorovací fází (fáze A) a randomizovanou intervenční fází (fáze B), monitorující nežádoucí účinky a aktivaci komplementu po infuzi IVIG. Pacienti by byli zařazováni na ambulanci Hematologického oddělení Interní kliniky Fakultní nemocnice v Basileji (USB). Na základě počtu pacientů léčených IVIG na Hematologickém oddělení JU očekáváme, že budeme schopni dokončit sběr dat během 8-10 měsíců.
Kritéria zařazení: všichni pacienti na Hematologickém oddělení Univerzitní nemocnice v Basileji ve Švýcarsku po alogenní transplantaci kmenových buněk a starší 18 let, u kterých jsou plánovány alespoň 2 aplikace IVIG. Pacienti jsou do této studie zařazeni pouze na základě informovaného souhlasu.
Metody: Nežádoucí účinky IVIG budou sledovány pomocí standardizovaného dotazníku distribuovaného ošetřujícímu personálu a pacientům (viz příloha). Aktivace komplementu bude monitorována před a po infuzi IVIG pomocí standardních testů C3, C4 a 50% hemolytické aktivity komplementu (CH50). Sérové hladiny imunoglobulinu A, imunoglobulinu M a imunoglobulinu G budou kvantifikovány před a po infuzi IVIG. Ve fázi A studie se zaměřujeme na zahrnutí přibližně 40 pacientů (což by podle předpovědi zahrnovalo přibližně 20 pacientů s klinickými příznaky). Ve fázi B bychom tyto stejné pacienty randomizovali do dvou skupin podobné velikosti, první skupina dostávala standardní nefiltrované infuze IVIG, druhá skupina dostávala 0,2um filtrované infuze IVIG
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Canton Basel-Town
-
Basel, Canton Basel-Town, Švýcarsko, 4033
- University Hospital Basel, Switzerland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti na divizi hematologie Univerzitní nemocnice v Basileji ve Švýcarsku po alogenní transplantaci kmenových buněk a starší 18 let, u kterých jsou plánovány alespoň 2 aplikace IVIG. Pacienti jsou do této studie zařazeni pouze na základě informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- pokud se nepoužijí kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I
IVIG infuze s filtrem
|
Schválený filtrační systém může být účinný při zadržování agregátů IgG aktivujících komplement v přípravcích IVIG.
Tento účinek může snížit aktivaci komplementu a následný zánět, a tím snížit nežádoucí účinky během aplikace intravenózních imunoglobulinů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina II
IVIG infuze bez filtru
|
Aplikace Intravenózní imunoglobuliny bez filtru (Placebo)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změřte aktivitu komplementu před a po dokončení infuze IVIG s/bez filtru (intervenční skupina/placebo skupina) u těchto stejných pacientů
Časové okno: Před a po dokončení infuze IVIG s/bez filtru
|
Před a po dokončení infuze IVIG s/bez filtru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pomocí standardizovaného dotazníku sledujte nežádoucí reakce, které zaznamenali pacienti dostávající IVIG
Časové okno: Během infuze IVIG
|
Během infuze IVIG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Hess, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Katz U, Achiron A, Sherer Y, Shoenfeld Y. Safety of intravenous immunoglobulin (IVIG) therapy. Autoimmun Rev. 2007 Mar;6(4):257-9. doi: 10.1016/j.autrev.2006.08.011. Epub 2006 Aug 28.
- Jarius S, Eichhorn P, Albert MH, Wagenpfeil S, Wick M, Belohradsky BH, Hohlfeld R, Jenne DE, Voltz R. Intravenous immunoglobulins contain naturally occurring antibodies that mimic antineutrophil cytoplasmic antibodies and activate neutrophils in a TNFalpha-dependent and Fc-receptor-independent way. Blood. 2007 May 15;109(10):4376-82. doi: 10.1182/blood-2005-12-019604. Epub 2007 Jan 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IVIG-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .