Prevención de las reacciones adversas asociadas a la inmunoglobulina intravenosa

Estudio prospectivo de centro único con una fase observacional (fase A) y una fase de intervención aleatoria (fase B), monitoreando los eventos adversos y la activación del complemento después de la infusión de IVIG. Los pacientes se inscribirían en la Clínica ambulatoria de la División de Hematología del Departamento de Medicina Interna del Hospital Universitario de Basilea (USB). Según la cantidad de pacientes que reciben IVIG en la División de Hematología de la USB, esperamos poder completar la acumulación de datos dentro de 8 a 10 meses.

Criterios de inclusión: todos los pacientes de la División de Hematología del Hospital Universitario de Basilea, Suiza, después de un trasplante alogénico de células madre y mayores de 18 años que estén planificados para al menos 2 aplicaciones de IVIG. Los pacientes se incluyen en este estudio sólo mediante consentimiento informado.

Métodos: Los efectos secundarios de la IVIG se monitorearán mediante el uso de un cuestionario estandarizado que se distribuirá al personal de enfermería ya los pacientes (consulte el archivo adjunto). La activación del complemento se controlará antes y después de la infusión de IVIG utilizando ensayos estándar C3, C4 y actividad hemolítica del complemento al 50 % (CH50). Los niveles séricos de inmunoglobulina A, inmunoglobulina M e inmunoglobulina G se cuantificarán antes y después de la infusión de IVIG. En la fase A del estudio, nuestro objetivo es incluir aproximadamente 40 pacientes (que se prevé que incluya aproximadamente 20 pacientes con síntomas clínicos). En la fase B, aleatorizaríamos a estos mismos pacientes en dos grupos de tamaños similares, el primer grupo recibiría infusiones estándar de IVIG sin filtrar y el segundo grupo recibiría infusiones de IVIG filtrada de 0,2 um.