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AEROVANT™ AER 001 吸入粉剂对哮喘患者的治疗节约效应研究，AEROTRIAL

2011年1月25日 更新者：Aerovance, Inc.

一项 IIb 期研究，旨在调查 AEROVANT ™ AER 001 吸入粉末对当前治疗未完全控制的哮喘患者的治疗保留效果

一项针对中度至重度哮喘男性和女性患者的多中心、IIb 期、双盲、随机、安慰剂对照、平行组、重复剂量研究，其中患者将在 AEROVANT 上稳定，然后吸入皮质类固醇和 LABA将逐渐变细。 假设是 AEROVANT 将改善哮喘症状控制并减少对吸入皮质类固醇和 LABA 的需求，从而与安慰剂相比改善恶化发生率。 哮喘恶化的发生率是主要终点。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

424

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Balassagyarmat、匈牙利
        • Dr. Kenessey Albert Kórház - Rendelőintézet
      • Budapest、匈牙利
        • Gyógyír XI Kht ( XI Kerületi Tüdőgondozó)
      • Csorna、匈牙利
        • Margit Kórház
      • Deszk、匈牙利
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Nyiregyhaza、匈牙利
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Oktató Kórház
      • Siofok、匈牙利
        • Siofok Varos Korhaz-Rendelointezet
      • Szarvas、匈牙利
        • Szarvasi Tüdőgyógyász Kft.
      • Szazhalombatta、匈牙利
        • Men For Care Kft. Százhalom Egészségügyi Központ
      • Szombathely、匈牙利
        • Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános, Rehabilitációs és Gyógyfürdő Kórház
      • Tatabánya、匈牙利
        • Komárom-Esztergom Megyei Önkormányzat Szent Borbála Kórháza
      • Érd、匈牙利
        • Érd Városi Önkormányzat Szakorvosi Rendelőintézet
  • 波兰
      • Bialystok、波兰
        • Prywatny Gabinet Internistyczno - Alergologiczny
      • Bydgoszcz、波兰
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Kliniczny Oddzial Pulmonologiczny
      • Bystra、波兰
        • Specjalistyczny Zespol Chorob Pluc i Gruzlicy w Bystrej
      • Gdansk、波兰
        • Medcare NZOZ
      • Krakow、波兰
        • All-Med
      • Lodz、波兰
        • NZOZ Centrum Alergologii prof. Krzysztof Buczylko
      • Lodz、波兰
        • Poradnia Alergologii i Chorob Pluc SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlicki
      • Lublin、波兰
        • AlergoTest SC
      • Strzelce Opolskie、波兰
        • NZOZ Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek
      • Tarnów、波兰
        • Alergomed Specjalistyczna Przychodnia Lekarska sp zoo
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国
        • Allergy and Immunology Associates Ltd
    • California
      • Huntington Beach、California、美国
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • San Diego、California、美国
        • Allergy Associates Medical Group Inc.
      • San Diego、California、美国
        • Institute of Healthcare Assessment Inc.
      • San Jose、California、美国
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Walnut Creek、California、美国
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc.
    • Colorado
      • Centenniel、Colorado、美国
        • Colorado Asthma and Allergy Research Centers, P.C.
      • Colorado Springs、Colorado、美国
        • Asthma and Allergy Associates P.C. and Research Center
      • Denver、Colorado、美国
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami、Florida、美国
        • Florida Center for Asthma and Allergy Research
      • Tallahassee、Florida、美国
        • Allergy and Asthma Diagnostic Treatment Center
      • Valrico、Florida、美国
        • Partners in Asthma and Allergy Care, P.A.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国
        • Pulmonary Consultants of North Idaho
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国
        • Allergy and Clinical Immunology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • The Brigham and Womens Hospital Inc.
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国
        • North East Medical Research Associates, Inc
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国
        • Cardiopulmonary Associates of Missoula
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、美国
        • Pulmonary and Allergy Associates
    • New York
      • Newburgh、New York、美国
        • ENT and Allergy Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinatti、Ohio、美国
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • IPS Research
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国
        • Allergy and Asthma Associates/Oak Street Medical P.C.
      • Portland、Oregon、美国
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • Asthma and Allergy Research of New Jersey Inc.
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Upland、Pennsylvania、美国
        • Asthma and Allergy Research Associates, PA
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国
        • Asthma, Nasal Disease and Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Spartanburg、South Carolina、美国
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Houston、Texas、美国
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio、Texas、美国
        • Allergy and Asthma Research Center, P.A.
      • San Antonio、Texas、美国
        • Discovery Clinical Trials, LLC
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、美国
        • Johnston Memorial Hospital
  • 英国
      • Barnsley、英国
        • Barnsley District Hospital
      • Birmingham、英国
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Burton on Trent、英国
        • Queens Hospital
      • Bury St. Edmunds、英国
        • Woolpit Health Centre
      • Cambridge、英国
        • Addenbrookes Hospital
      • Chesterfield、英国
        • Avondale Surgery
      • Chesterfield、英国
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Colchester、英国
        • Colchester General Hospital
      • Glasgow、英国
        • Gartnavel General Hospital
      • Leicester、英国
        • Glenfield Hospital
      • London、英国
        • Hammersmith Hospital
      • Swansea、英国
        • Morriston Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性患者，≥ 18 岁，有记录的哮喘临床病史，已经接受过哮喘治疗，并且研究者认为，目前的哮喘治疗没有完全控制。
  2. 患者满足或过去曾满足 GINA 对中度持续性至重度持续性哮喘的定义。
  3. 患者以联合疗法或单独药物的形式维持中至高剂量的 ICS 和 LABA（相当于氟替卡松 ≥ 250 mcg bid 和沙美特罗 ≥ 50 mcg bid 筛选前 ≥ 4 周 [访视 1]） .
  4. 患者在过去 2 年中至少经历过一次哮喘发作（这里定义为使用医生开具的口服皮质类固醇或需要治疗的哮喘增加了吸入皮质类固醇基线剂量的大约 4 倍或因哮喘住院）。
  5. 患者在筛选（第 1 次就诊）和第 2 次就诊时的支气管扩张剂前 FEV1 ≥ 50% 但≤ 95% 的预测值。
  6. 患者在筛选（访视 1）时接受最多 4 次短效 β-激动剂后 15 至 30 分钟内表现出与预支气管扩张剂 FEV1 ≥ 12% 的可逆性（和 ≥ 200 mL 差异）或与预支气管扩张剂相比具有 ≥ 10% 的可逆性-支气管扩张剂 FEV1 加上在过去 12 个月内记录的 ≥ 12% 的可逆性（记录的乙酰甲胆碱或组胺敏感性 (PC20) <8mg/mL 也是可接受的证据或可逆性气道疾病）。
  7. 患者在筛选（访视 1）和访视 2 时的哮喘控制测试™评分≤ 20。
  8. 有生育能力的女性患者或男性患者及其女性伴侣正在采取充分有效的避孕措施，并同意在研究期间继续进行。 如果是女性，则尿妊娠试验必须呈阴性。
  9. 患者的研究前病史、身体检查、12 导联心电图和安全实验室测试结果在正常参考范围内或研究者临床上可接受。
  10. 患者在筛选（访视 1）前至少 6 个月不吸烟，并且有 < 10 包/年的吸烟史。
  11. 患者在随机化（访问 2）之前至少 8 周身体状况稳定，并且研究者不认为参与研究会使患者处于增加的 AE 风险中（除了可能的哮喘恶化）。
  12. 患者能够并愿意提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 患者当前诊断为除哮喘以外的呼吸系统疾病（例如，慢性支气管炎、支气管扩张、肺气肿、慢性阻塞性肺病 [COPD] 等）。
  2. 患者在随机分组后 8 周内接受过口服皮质类固醇治疗（访问 2）或患者在过去 5 年内接受过插管通气。
  3. 患者在筛选前 1 周内使用过任何白三烯拮抗剂（访问 1）或在筛选后 4 周内使用过抗 IgE 药物（访问 1）。
  4. 女性患者怀孕、哺乳或未使用适当的避孕方法。
  5. 患者具有非常严重的哮喘的临床相关病史，这将排除类固醇减少或充分遵守方案。
  6. 患者使用伴随药物，包括草药、非处方药或处方药，研究者认为这些药物可能会影响研究终点的结果和/或患者的健康。
  7. 患者在筛选后 2 年内有酒精或药物滥用史（访问 1）。
  8. 患者每周饮酒超过 28 个单位（男性）或 21 个单位（女性）（单位 = 1 杯葡萄酒 = 1 杯烈酒 = ½ 品脱或 8 液体盎司啤酒）。
  9. 患者无法与研究者可靠地沟通或不太可能配合研究的要求。
  10. 患者之前服用过 AEROVANT™ 或 AER 001 的另一种制剂（例如，BAY 16-9996，pitrakinra）。
  11. 患者参加过任何涉及在研究药物首次给药后 12 周内使用研究药物的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：空中飞人 1
Aerovant 1 毫克 bid
药品：飞翔者
Aerovant 1mg bid（干粉）
其他名称：
  • AER 001 DPI，BAY 16-9996，pitrakinra
药品：飞翔者
Aerovant 3mg bid（干粉）
其他名称：
  • AER 001 DPI，BAY 16-9996，pitrakinra
药品：飞翔者
Aerovant 10 毫克 bid（干粉）
其他名称：
  • AER 001 DPI，BAY 16-9996，pitrakinra
实验性的：飞翔者 2
Aerovant 3 毫克 bid
药品：飞翔者
Aerovant 1mg bid（干粉）
其他名称：
  • AER 001 DPI，BAY 16-9996，pitrakinra
药品：飞翔者
Aerovant 3mg bid（干粉）
其他名称：
  • AER 001 DPI，BAY 16-9996，pitrakinra
药品：飞翔者
Aerovant 10 毫克 bid（干粉）
其他名称：
  • AER 001 DPI，BAY 16-9996，pitrakinra
实验性的：空中飞人 3
Aerovant 10 毫克 bid
药品：飞翔者
Aerovant 1mg bid（干粉）
其他名称：
  • AER 001 DPI，BAY 16-9996，pitrakinra
药品：飞翔者
Aerovant 3mg bid（干粉）
其他名称：
  • AER 001 DPI，BAY 16-9996，pitrakinra
药品：飞翔者
Aerovant 10 毫克 bid（干粉）
其他名称：
  • AER 001 DPI，BAY 16-9996，pitrakinra
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂对照
其他：安慰剂
安慰剂对照（干粉）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
恶化的发生率
大体时间：4个月
4个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
临床和日常肺功能
大体时间：4个月
4个月
随机化后恶化的时间
大体时间：4个月
4个月
每日哮喘症状评分相对于基线的变化
大体时间：4个月
4个月
每日使用 β-受体激动剂缓解剂相对于基线的变化
大体时间：4个月
4个月
总 IgE 相对于基线的变化
大体时间：4个月
4个月
过期一氧化氮 (FENO) 分数浓度相对于基线的变化
大体时间：4个月
4个月
群体药代动力学
大体时间：4个月
4个月
一般安全性评估包括肺功能、血压、心率、呼吸频率、体温、心电图参数、安全性实验室测试。
大体时间：4个月
4个月
IL-4和IL-13相关基因的SNP分析（探索性）
大体时间：4个月
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aerovance, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Sally Wenzel, M.D.、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究完成 (实际的)

2010年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月3日

首次发布 (估计)

2008年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年1月25日

最后验证

2009年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PPD/2007/AER 001 DPI/2b

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