Autoflor - 冻干胶囊自体 FMT 可在抗生素治疗后恢复肠道微生物群 (FMT)

使用抗生素对个人也有短期和长期的不利影响。 在成人试验中，口服抗生素已被证明会通过减少多样性和改变组成以及传播抗生素抗性基因 (AR) 来显着影响肠道微生物群。

冷冻干燥的 FMT 产品对粪便微生物群具有持久的稳定性，可用于封装。 与使用新鲜或冷冻材料相比，消化所需的胶囊量也少得多。

预计退出率为 25%，我们将招募 40 名 18-40 岁之间的健康成年人。 招募时将通过采集血液样本来检测参与者的炎症状况。 获得 100-150 克参与者粪便样本。 粪便将被检测是否有潜在的有害病原体。

50g 收集的粪便在传代后 6 小时内进行处理，用 0.85% NaCl 稀释，使用混合器均质化。 粪便悬浮液在生物安全柜下通过灭菌金属筛过滤。 然后将悬浮液离心。 然后将上清液倒入新的离心管中并离心。 将上层细菌沉淀重悬于含有 10% 海藻糖的等渗氯化钠中。 冻干前，悬浮液可在 -80°C 下保存最多两周。 将溶液在 Lyoquest plus Ae85C（Telstar，塔拉萨，西班牙）中冻干 44 小时，并将所得产品封装在羟丙甲纤维素胶囊（尺寸 0，Capsugel Enprotect，剑桥，马萨诸塞州，美国）中并储存在 4°C 下。 该协议适用于以前的封装 FMT 研究。 每粒胶囊含有约 0.35 克冻干粪便提取物。 O'boy 热巧克力粉用作安慰剂。

30 名参与者被随机分为两组，每组有 15 名受试者。 所有参与者将接受为期 5 天（第 1-5 天，图 1）的阿莫西林 + 克拉维酸 875/125 mg × 2 疗程。

A组 干预组。 第 7 天接受抗生素治疗后，参与者将服用 4 粒含有粪便的胶囊（胶囊 1）。

B组 对照组。 第 7 天接受抗生素治疗后，参与者将服用 4 粒安慰剂胶囊（胶囊 2）。

B 组将在第 28 天给予 FMT 胶囊（胶囊 1）作为“救援治疗”。 如前所述，A 组将服用安慰剂（胶囊 2）。

胶囊（时间点 1 和 2 的胶囊）在研究团队的监督下服用。 胶囊用汁液吞服。 要求参与者在干预前 8 小时吃清流质饮食。 胶囊消化后两小时内不应进食固体食物。 否则，认为没有必要限制饮食。 在访问期间，参与者接受采访并确保没有出现感染迹象，并且肠道功能没有显着变化。

从第 6 天开始，每周从所有参与者收集粪便样本，持续 7 周，直至第 48 天（总共 7 个样本（3 瓶/样本））。 研究样本储存在家用冰箱 (-18°C) 的粪便收集容器中，直到研究人员收集并储存在 -80°C 下。 钙卫蛋白样品保存在冰箱中直至由研究人员收集。

参与者将每周填写一份调查问卷，包括任何腹部症状、排便频率、粪便稠度、腹痛、恶心和其他使用过的药物等问题，直至 7 周。 在随访期间使用额外的抗生素会导致退出。 参与者在第 1 天（引入抗生素）、第 7 天进行自动 FMT/安慰剂（第一次干预）、第 28 天（第二次干预）以及后续治疗结束时完成生活质量 (HRQoL) 调查上升期（第 48 天）(http://www.15d-instrument.net/15d/)。

患有发烧、水样腹泻（24 小时内 > 3 次稀便）、血便、腹痛和痉挛的参与者接受艰难梭菌检测。 如果发烧，CRP 水平和全血细胞计数会得到控制。 大便带血的参与者将被排除在研究之外。

将在第 7、9、28 和 30 天采集血样。 收集 5mL 血液（C 反应蛋白、血浆）。