AN2690外用液治疗趾甲真菌病的疗效及安全性评价
2019年2月6日 更新者：Pfizer
一项随机、双盲、车辆对照、多中心研究，以评估 AN2690 局部溶液（5%）与溶液载体治疗成人趾甲真菌病的疗效和安全性
本研究的目的是确定 AN2690 局部溶液是否是治疗脚趾甲真菌病的安全有效方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
594
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85741
- Investigational Site
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- Investigational Site
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California
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Burbank、California、美国、91505
- Investigational Site
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Los Angeles、California、美国、90045
- Investigational Site
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San Francisco、California、美国、94115
- Investigational Site
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80210
- Investigational Site
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-
Florida
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Orange Park、Florida、美国、32073
- Investigational Site
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83686
- Investigational Site
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-
Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47713
- Investigational Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66202
- Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21214
- Investigational Site
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432
- Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68144
- Investigational Site
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New York
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New York、New York、美国、10011
- Investigational Site
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New York、New York、美国、10155
- Investigational Site
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Rochester、New York、美国、14623
- Investigational Site
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45249
- Investigational Site
-
South Euclid、Ohio、美国、44118
- Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Investigational Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02920
- Investigational Site
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- Investigational Site
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College Station、Texas、美国、77845
- Investigational Site
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Investigational Site
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24501
- Investigational Site
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少累及一个大脚趾甲的远侧甲下甲癣的临床诊断
- 筛选时 KOH 呈阳性
- 愿意在研究期间不使用任何其他产品，包括涂在脚趾甲上的指甲油
- 目前性活跃的育龄妇女必须同意在整个研究期间采取避孕措施
排除标准：
- 在没有足够清除期的情况下同时或最近使用某些局部或全身药物
- 除甲癣外的任何重大慢性真菌病史
- 由研究医生评估的显着混淆条件
- 在 30 天内参加过研究药物或设备的任何其他试验或参加与本研究同时进行的研究
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AN2690 局部溶液，5%
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AN2690 局部溶液，5%，每天一次，持续 48 周
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安慰剂比较：解决方案车辆
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AN2690 局部溶液，媒介物，每天使用一次，持续 48 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 52 周目标大脚趾甲完全治愈（完全清除指甲和阴性真菌学）
大体时间：第 52 周
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没有甲癣的临床证据，如脚趾甲板正常、无甲剥离、无甲下角化过度、阴性 KOH 湿片和阴性真菌培养所证明的。
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第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 52 周完全清除或几乎清除目标大脚趾甲
大体时间：第 52 周
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没有甲真菌病的临床证据，如正常趾甲板、无甲剥离和无甲下角化过度，或只有极少的甲癣证据，如趾甲板营养不良或变色超过 ≤ 10% 的远侧，有轻微明显的甲剥离和甲下角化过度。
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第 52 周
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第 52 周目标大脚趾甲的治疗成功（完全清除或几乎清除指甲和阴性真菌学）
大体时间：第 52 周
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没有甲真菌病的临床证据，如正常趾甲板、无甲剥离和无甲下角化过度，或只有极少的甲真菌病证据，如趾甲板营养不良或变色超过 ≤ 10% 的远侧，有轻微明显的甲剥离和甲下角化过度、KOH 湿封片阴性和真菌培养阴性。
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第 52 周
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第 52 周目标大趾甲真菌学阴性
大体时间：第 52 周
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KOH 阴性和真菌培养阴性。
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第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月30日
研究完成 (实际的)
2013年1月8日
研究注册日期
首次提交
2011年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月4日
首次发布 (估计)
2011年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月6日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- AN2690-ONYC-301
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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脚趾甲真菌病的临床试验
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Swansea University完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的