Lucentis 作为基于 TTT-ICG 的辅助疗法治疗脉络膜黑色素瘤
2017年4月10日 更新者：New England Retina Associates
雷珠单抗作为治疗脉络膜黑色素瘤的辅助疗法
报告玻璃体内注射雷珠单抗 (Lucentis) 联合经瞳孔温热疗法 (TTT) + 基于吲哚菁绿 (ICG) 的光动力疗法 (PDT) 治疗脉络膜黑色素瘤的安全性和耐受性的初步结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
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Hamden、Connecticut、美国、06518
- New England Retina Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁。
- 原发性色素沉着性或无色素性脉络膜黑色素瘤的最大血管直径为 16 毫米或更小，顶端高度为 6 毫米或更小。
- 肿瘤位于赤道后方。
- 通过 A/B 扫描记录增长。
- 转移的危险因素（厚度大于 2 毫米、症状、视神经盘处的肿瘤边缘）
- 提供知情同意的能力。
- 配合学业的学业评估。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 未采取适当避孕措施的绝经前妇女；手术绝育或使用口服避孕药、带避孕套或隔膜的屏障避孕法或与杀精子凝胶、宫内节育器或避孕激素植入物或贴片结合使用。
- 两只眼睛当前感染或发炎。
- 肿瘤扩展到眼眶。
- 视网膜扩散或转移性疾病。
- 如果启动研究治疗，研究者认为会对受试者造成重大危害的任何其他情况。
- 对研究中使用的任何成分的任何已知过敏。
- 参与另一项同时进行的医学调查或试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Lucentis 注射液
玻璃体内注射雷珠单抗 (0.5mg) 每月一次，持续 6 个月，并从第 2 个月开始使用吲哚菁绿 (ICG) 染料增强经瞳孔热疗，一次或两次。
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玻璃体内注射雷珠单抗 (0.5mg) 每月一次，持续 6 个月，并从第 2 个月开始使用吲哚菁绿 (ICG) 染料增强经瞳孔热疗，一次或两次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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平均肿瘤厚度
大体时间：12 个月
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12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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视力变化
大体时间：12 个月
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12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月15日
首次发布 (估计)
2008年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月10日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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