Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lucentis som en adjuverende terapi med TTT-ICG baseret på koroidalt melanom

10. april 2017 opdateret af: New England Retina Associates

Ranibizumab som adjuverende terapi til behandling af koroidalt melanom

At rapportere foreløbige resultater om sikkerhed og tolerabilitet af intravitreal injektion af Ranibizumab (Lucentis) kombineret med transpupillær termoterapi (TTT)+ Indocyanine Green (ICG)-baseret fotodynamisk terapi (PDT) til behandling af choroidalt melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • New England Retina Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Primært pigmenteret eller amelanotisk choroidalt melanom mål på 16 mm eller mindre i den største kardiameter og 6 mm eller mindre i apikalens højde.
  • Placering af tumoren bagved ækvator.
  • Dokumenteret vækst ved A/B-scanning.
  • Risikofaktor for metastaser (tykkelse større end 2 mm, symptomer, tumormargin ved den optiske disk)
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Overhold studievurderingen for studiets samarbejde.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention; kirurgisk sterilisation eller brug af oral prævention, barriereprævention med enten kondom eller mellemgulv eller i forbindelse med sæddræbende gel, spiral eller præventionshormonimplantat eller -plaster.
  • Aktuel infektion eller betændelse i begge øjne.
  • Udvidelse af tumor ind i kredsløbet.
  • Nethindespredning eller metastatisk sygdom.
  • Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt.
  • Enhver kendt allergi over for nogen af ​​de komponenter, der skal anvendes i undersøgelsen.
  • Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lucentis Injection
Intravitreal injektion af ranibizumab (0,5 mg) en gang om måneden i 6 måneder og transpupillær termoterapi forstærket med Indocyanine Green (ICG) farvestof, en eller to gange startende ved 2. måned.
Medicin: Ranibizumab injektion og TTT - ICG baseret
Intravitreal injektion af ranibizumab (0,5 mg) en gang om måneden i 6 måneder og transpupillær termoterapi forstærket med Indocyanine Green (ICG) farvestof, en eller to gange startende ved 2. måned.
Andre navne:
  • Lucentis injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig tumortykkelse
Tidsramme: 12 mdr
12 mdr

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i synsstyrken
Tidsramme: 12 mdr
12 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New England Retina Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2008

Først opslået (Skøn)

20. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FVF4290s

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choroidalt melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner