Lucentis jako terapia uzupełniająca z TTT-ICG oparta na czerniaku naczyniówki
10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: New England Retina Associates
Ranibizumab jako terapia uzupełniająca w leczeniu czerniaka naczyniówki
Przedstawienie wstępnych wyników dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji doszklistkowego wstrzyknięcia ranibizumabu (Lucentis) w skojarzeniu z termoterapią przezźrenicową (TTT) + terapią fotodynamiczną (PDT) opartą na zieleni indocyjaninowej (ICG) w leczeniu czerniaka naczyniówki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
- New England Retina Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Pierwotny barwnikowy lub amelanotyczny czerniak naczyniówki o wymiarach 16 mm lub mniej w największym naczyniu i 6 mm lub mniej na wysokości wierzchołka.
- Lokalizacja guza za równikiem.
- Udokumentowany wzrost przez skanowanie A/B.
- Czynnik ryzyka przerzutów (grubość powyżej 2 mm, objawy, margines guza na tarczy nerwu wzrokowego)
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Zgodność z oceną badania za współpracę w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja.
- Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji; chirurgicznej sterylizacji lub stosowania doustnej antykoncepcji, mechanicznej antykoncepcji z prezerwatywą lub diafragmą lub w połączeniu z żelem plemnikobójczym, wkładką domaciczną lub implantem lub plastrem hormonu antykoncepcyjnego.
- Obecna infekcja lub stan zapalny w obu oczach.
- Rozszerzenie się guza na orbitę.
- Rozprzestrzenianie się siatkówki lub choroba przerzutowa.
- Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą.
- Jakakolwiek znana alergia na którykolwiek ze składników, które mają być użyte w badaniu.
- Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastrzyk Lucentisu
Doszklistkowe wstrzyknięcie ranibizumabu (0,5 mg) raz w miesiącu przez 6 miesięcy i termoterapia przezźreniczna wzmocniona barwnikiem zieleni indocyjaninowej (ICG), raz lub dwa razy począwszy od 2 miesiąca.
|
Doszklistkowe wstrzyknięcie ranibizumabu (0,5 mg) raz w miesiącu przez 6 miesięcy i termoterapia przezźreniczna wzmocniona barwnikiem zieleni indocyjaninowej (ICG), raz lub dwa razy począwszy od 2 miesiąca.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia grubość guza
Ramy czasowe: 12 mies
|
12 mies
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany ostrości wzroku
Ramy czasowe: 12 mies
|
12 mies
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Czerniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Ranibizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- FVF4290s
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak naczyniówki
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone