Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lucentis als adjuvante therapie met TTT-ICG gebaseerd op choroïdaal melanoom

10 april 2017 bijgewerkt door: New England Retina Associates

Ranibizumab als adjuvante therapie voor de behandeling van choroïdaal melanoom

Voorlopige resultaten rapporteren over de veiligheid en verdraagbaarheid van intravitreale injectie van Ranibizumab (Lucentis) gecombineerd met transpupillaire thermotherapie (TTT) + op indocyaninegroen (ICG) gebaseerde fotodynamische therapie (PDT) bij de behandeling van choroïdaal melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • New England Retina Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Meting van primair gepigmenteerd of amelanotisch choroïdaal melanoom van 16 mm of minder in de grootste bloedvatdiameter en 6 mm of minder in de apicale hoogte.
  • Locatie van de tumor achter de evenaar.
  • Gedocumenteerde groei door A/B-scan.
  • Risicofactor voor metastase (dikte groter dan 2 mm, symptomen, tumormarge bij de optische schijf)
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Voldoen aan de studiebeoordeling voor de medewerking aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken; chirurgische sterilisatie of gebruik van orale anticonceptie, barrière-anticonceptie met een condoom of pessarium of in combinatie met zaaddodende gel, een spiraaltje of een anticonceptie hormoonimplantaat of -pleister.
  • Huidige infectie of ontsteking in een van beide ogen.
  • Uitbreiding van de tumor in de oogkas.
  • Retinale verspreiding of metastatische ziekte.
  • Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen als de onderzoekstherapie zou worden gestart.
  • Elke bekende allergie voor een van de componenten die in het onderzoek worden gebruikt.
  • Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of proces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lucentis-injectie
Intravitreale injectie van ranibizumab (0,5 mg) eenmaal per maand gedurende 6 maanden en transpupillaire thermotherapie versterkt met indocyaninegroene (ICG) kleurstof, een of twee keer vanaf de 2e maand.
Intravitreale injectie van ranibizumab (0,5 mg) eenmaal per maand gedurende 6 maanden en transpupillaire thermotherapie versterkt met indocyaninegroene (ICG) kleurstof, een of twee keer vanaf de 2e maand.
Andere namen:
  • Lucentis-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde tumordikte
Tijdsspanne: 12 mnd
12 mnd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 mnd
12 mnd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren