- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00680225
Lucentis als adjuvante therapie met TTT-ICG gebaseerd op choroïdaal melanoom
10 april 2017 bijgewerkt door: New England Retina Associates
Ranibizumab als adjuvante therapie voor de behandeling van choroïdaal melanoom
Voorlopige resultaten rapporteren over de veiligheid en verdraagbaarheid van intravitreale injectie van Ranibizumab (Lucentis) gecombineerd met transpupillaire thermotherapie (TTT) + op indocyaninegroen (ICG) gebaseerde fotodynamische therapie (PDT) bij de behandeling van choroïdaal melanoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
- New England Retina Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Meting van primair gepigmenteerd of amelanotisch choroïdaal melanoom van 16 mm of minder in de grootste bloedvatdiameter en 6 mm of minder in de apicale hoogte.
- Locatie van de tumor achter de evenaar.
- Gedocumenteerde groei door A/B-scan.
- Risicofactor voor metastase (dikte groter dan 2 mm, symptomen, tumormarge bij de optische schijf)
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Voldoen aan de studiebeoordeling voor de medewerking aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken; chirurgische sterilisatie of gebruik van orale anticonceptie, barrière-anticonceptie met een condoom of pessarium of in combinatie met zaaddodende gel, een spiraaltje of een anticonceptie hormoonimplantaat of -pleister.
- Huidige infectie of ontsteking in een van beide ogen.
- Uitbreiding van de tumor in de oogkas.
- Retinale verspreiding of metastatische ziekte.
- Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen als de onderzoekstherapie zou worden gestart.
- Elke bekende allergie voor een van de componenten die in het onderzoek worden gebruikt.
- Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of proces.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lucentis-injectie
Intravitreale injectie van ranibizumab (0,5 mg) eenmaal per maand gedurende 6 maanden en transpupillaire thermotherapie versterkt met indocyaninegroene (ICG) kleurstof, een of twee keer vanaf de 2e maand.
|
Intravitreale injectie van ranibizumab (0,5 mg) eenmaal per maand gedurende 6 maanden en transpupillaire thermotherapie versterkt met indocyaninegroene (ICG) kleurstof, een of twee keer vanaf de 2e maand.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde tumordikte
Tijdsspanne: 12 mnd
|
12 mnd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 mnd
|
12 mnd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Melanoma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Ranibizumab
Andere studie-ID-nummers
- FVF4290s
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .