Lucentis como terapia adyuvante con TTT-ICG basada en melanoma coroideo
10 de abril de 2017 actualizado por: New England Retina Associates
Ranibizumab como terapia adyuvante para el tratamiento del melanoma coroideo
Informar los resultados preliminares sobre la seguridad y la tolerabilidad de la inyección intravítrea de ranibizumab (Lucentis) combinado con termoterapia transpupilar (TTT) + terapia fotodinámica (TFD) basada en verde de indocianina (ICG) en el tratamiento del melanoma coroideo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- New England Retina Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Melanoma coroideo pigmentado o amelanótico primario Medida de 16 mm o menos en el diámetro del vaso más grande y de 6 mm o menos en la altura apical.
- Ubicación del tumor posterior al ecuador.
- Crecimiento documentado por escaneo A/B.
- Factor de riesgo de metástasis (grosor mayor de 2 mm, síntomas, margen tumoral en el disco óptico)
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Cumplir con la evaluación del estudio para la cooperación del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Mujeres premenopáusicas que no usan métodos anticonceptivos adecuados; esterilización quirúrgica o uso de anticonceptivos orales, anticonceptivos de barrera con un condón o diafragma o junto con gel espermicida, un DIU o un implante o parche de hormonas anticonceptivas.
- Infección o inflamación actual en cualquiera de los ojos.
- Extensión del tumor a la órbita.
- Propagación retiniana o enfermedad metastásica.
- Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un riesgo significativo para el sujeto si se iniciara la terapia en investigación.
- Cualquier alergia conocida a cualquiera de los componentes a utilizar en el estudio.
- Participación en otra investigación o juicio médico simultáneo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección de Lucentis
Inyección intravítrea de ranibizumab (0,5 mg) una vez al mes durante 6 meses y termoterapia transpupilar potenciada con colorante verde de indocianina (ICG), una o dos veces a partir del segundo mes.
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Inyección intravítrea de ranibizumab (0,5 mg) una vez al mes durante 6 meses y termoterapia transpupilar potenciada con colorante verde de indocianina (ICG), una o dos veces a partir del segundo mes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Grosor tumoral medio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- FVF4290s
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