Луцентис в качестве адъювантной терапии меланомы хориоидеи на основе TTT-ICG
10 апреля 2017 г. обновлено: New England Retina Associates
Ранибизумаб в качестве адъювантной терапии меланомы хориоидеи
Сообщить предварительные результаты о безопасности и переносимости интравитреального введения ранибизумаба (Луцентиса) в сочетании с транспупиллярной термотерапией (ТТТ) + фотодинамической терапией (ФДТ) на основе индоцианина зеленого (ICG) при лечении меланомы хориоидеи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
- New England Retina Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Первичная пигментированная или амеланотическая меланома хориоидеи размером 16 мм или менее в наибольшем диаметре сосуда и 6 мм или менее в апикальной высоте.
- Расположение опухоли кзади от экватора.
- Документально подтвержденный рост с помощью A/B-сканирования.
- Фактор риска метастазирования (толщина более 2 мм, симптомы, край опухоли на диске зрительного нерва)
- Возможность предоставления информированного согласия.
- Соблюдать оценку исследования для сотрудничества исследования.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация.
- Женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию; хирургическая стерилизация или использование оральной контрацепции, барьерной контрацепции с презервативом или диафрагмой или в сочетании со спермицидным гелем, внутриматочной спиралью или контрацептивным гормональным имплантатом или пластырем.
- Текущая инфекция или воспаление в любом глазу.
- Прорастание опухоли в орбиту.
- Распространение сетчатки или метастатическое заболевание.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследуемая терапия.
- Любая известная аллергия на любой из компонентов, которые будут использоваться в исследовании.
- Участие в другом одновременном медицинском расследовании или испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Луцентис инъекции
Интравитреальное введение ранибизумаба (0,5 мг) один раз в месяц в течение 6 месяцев и транспупиллярная термотерапия, усиленная красителем индоцианиновым зеленым (ICG), один или два раза, начиная со 2-го месяца.
|
Интравитреальное введение ранибизумаба (0,5 мг) один раз в месяц в течение 6 месяцев и транспупиллярная термотерапия, усиленная красителем индоцианиновым зеленым (ICG), один или два раза, начиная со 2-го месяца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя толщина опухоли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения остроты зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- FVF4290s
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .