Lucentis som en adjuvant terapi med TTT-ICG baserad på koroidalt melanom
10 april 2017 uppdaterad av: New England Retina Associates
Ranibizumab som adjuvant terapi för behandling av koroidalt melanom
Att rapportera preliminära resultat om säkerhet och tolerabilitet av intravitreal injektion av Ranibizumab (Lucentis) kombinerat med transpupillär termoterapi (TTT)+ Indocyanine Green (ICG)-baserad fotodynamisk terapi (PDT) vid behandling av koroidalt melanom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
- New England Retina Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år.
- Primärt pigmenterat eller amelanotiskt koroidalt melanommått på 16 mm eller mindre i största kärldiameter och 6 mm eller mindre i apikala höjd.
- Placering av tumören posteriort till ekvatorn.
- Dokumenterad tillväxt genom A/B-skanning.
- Riskfaktor för metastaser (tjocklek större än 2 mm, symtom, tumörmarginal vid optikskivan)
- Förmåga att ge informationssamtycke.
- Följ studiebedömningen för studiens samarbete.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning.
- Premenopausala kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel; kirurgisk sterilisering eller användning av p-piller, barriärpreventivmedel med antingen kondom eller diafragma eller i kombination med spermiedödande gel, spiral eller preventivhormonimplantat eller plåster.
- Aktuell infektion eller inflammation i något öga.
- Förlängning av tumör in i omloppsbanan.
- Näthinnespridning eller metastaserande sjukdom.
- Alla andra tillstånd som utredaren tror skulle utgöra en betydande fara för försökspersonen om undersökningsterapin inleddes.
- All känd allergi mot någon av komponenterna som ska användas i studien.
- Deltagande i annan samtidig medicinsk utredning eller prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lucentis Injection
Intravitreal injektion av ranibizumab (0,5 mg) en gång i månaden i 6 månader och transpupillär termoterapi förstärkt med Indocyanine Green (ICG) färgämne, en eller två gånger med början vid 2:a månaden.
|
Intravitreal injektion av ranibizumab (0,5 mg) en gång i månaden i 6 månader och transpupillär termoterapi förstärkt med Indocyanine Green (ICG) färgämne, en eller två gånger med början vid 2:a månaden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig tumörtjocklek
Tidsram: 12 mån
|
12 mån
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Synskärpa förändringar
Tidsram: 12 mån
|
12 mån
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2008
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Melanom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Ranibizumab
Andra studie-ID-nummer
- FVF4290s
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .