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Lucentis en tant que thérapie adjuvante avec TTT-ICG basée sur le mélanome choroïdien

10 avril 2017 mis à jour par: New England Retina Associates

Le ranibizumab comme thérapie adjuvante pour le traitement du mélanome choroïdien

Rapporter les résultats préliminaires sur l'innocuité et la tolérabilité de l'injection intravitréenne de Ranibizumab (Lucentis) combiné à la thermothérapie transpupillaire (TTT) + thérapie photodynamique (PDT) à base de vert d'indocyanine (ICG) dans le traitement du mélanome choroïdien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • New England Retina Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans.
  • Mesure de mélanome choroïdien pigmenté ou mélanique primaire de 16 mm ou moins dans le plus grand diamètre du vaisseau et de 6 mm ou moins dans la hauteur apicale.
  • Localisation de la tumeur en arrière de l'équateur.
  • Croissance documentée par A/B scan.
  • Facteur de risque de métastase (épaisseur supérieure à 2 mm, symptômes, marge tumorale au niveau de la papille)
  • Capacité à fournir un consentement éclairé.
  • Se conformer à l'évaluation de l'étude pour la coopération de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement.
  • Femmes préménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate ; stérilisation chirurgicale ou utilisation d'une contraception orale, contraception barrière avec soit un préservatif ou un diaphragme ou en conjonction avec un gel spermicide, un DIU ou un implant ou patch hormonal contraceptif.
  • Infection ou inflammation actuelle dans l'un ou l'autre œil.
  • Extension de la tumeur dans l'orbite.
  • Propagation rétinienne ou maladie métastatique.
  • Toute autre condition qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le sujet si la thérapie expérimentale était initiée.
  • Toute allergie connue à l'un des composants à utiliser dans l'étude.
  • Participation à une autre enquête ou à un essai médical simultané.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injectable de Lucentis
Injection intravitréenne de ranibizumab (0,5 mg) une fois par mois pendant 6 mois et thermothérapie transpupillaire enrichie de colorant vert d'indocyanine (ICG), une ou deux fois à partir du 2ème mois.
Médicament: Injection de ranibizumab et TTT - basé sur l'ICG
Injection intravitréenne de ranibizumab (0,5 mg) une fois par mois pendant 6 mois et thermothérapie transpupillaire enrichie de colorant vert d'indocyanine (ICG), une ou deux fois à partir du 2ème mois.
Autres noms:
  • Injection de Lucentis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Épaisseur moyenne de la tumeur
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications de l'acuité visuelle
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New England Retina Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2008

Première publication (Estimation)

20 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FVF4290s

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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