Lucentis como terapia adjuvante com TTT-ICG baseado em melanoma de coróide
10 de abril de 2017 atualizado por: New England Retina Associates
Ranibizumabe como Terapia Adjuvante no Tratamento do Melanoma de Coróide
Relatar resultados preliminares sobre segurança e tolerabilidade da injeção intravítrea de Ranibizumabe (Lucentis) combinada com Termoterapia Transpupilar (TTT) + Indocianina Verde (ICG) baseada em terapia fotodinâmica (PDT) no tratamento de melanoma de coroide.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- New England Retina Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Medição de melanoma de coróide pigmentado ou amelanótico primário de 16 mm ou menos no diâmetro do maior vaso e 6 mm ou menos na altura apical.
- Localização do tumor posterior ao equador.
- Crescimento documentado por varredura A/B.
- Fator de risco para metástase (espessura maior que 2 mm, sintomas, margem do tumor no disco óptico)
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
- Cumprir com a avaliação do estudo para a cooperação do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação.
- Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados; esterilização cirúrgica ou uso de contracepção oral, contracepção de barreira com preservativo ou diafragma ou em conjunto com gel espermicida, DIU ou implante ou adesivo de hormônio contraceptivo.
- Infecção ou inflamação atual em qualquer um dos olhos.
- Extensão do tumor para a órbita.
- Disseminação retiniana ou doença metastática.
- Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental fosse iniciada.
- Qualquer alergia conhecida a qualquer um dos componentes a serem utilizados no estudo.
- Participação em outra investigação ou ensaio médico simultâneo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeção de Lucentis
Injeção intravítrea de ranibizumab (0,5 mg) uma vez por mês durante 6 meses e termoterapia transpupilar reforçada com corante Indocyanine Green (ICG), uma ou duas vezes a partir do 2º mês.
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Injeção intravítrea de ranibizumab (0,5 mg) uma vez por mês durante 6 meses e termoterapia transpupilar reforçada com corante Indocyanine Green (ICG), uma ou duas vezes a partir do 2º mês.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Espessura média do tumor
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na acuidade visual
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- FVF4290s
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