Lucentis adjuvanttiterapiana TTT-ICG:llä, joka perustuu suonikalvon melanoomaan
maanantai 10. huhtikuuta 2017 päivittänyt: New England Retina Associates
Ranibizumabi adjuvanttihoitona suonikalvon melanooman hoitoon
Raportoida alustavat tulokset lasiaisensisäisen ranibizumabin (Lucentis) injektion turvallisuudesta ja siedettävyydestä yhdessä Transpupillaarilämpöterapian (TTT) + Indocyanine Green (ICG) -pohjaisen fotodynaamisen terapian (PDT) kanssa suonikalvon melanooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- New England Retina Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 v.
- Primaarinen pigmentoitunut tai amelanoottinen suonikalvon melanooma, jonka korkeus on 16 mm tai vähemmän suurimmassa suonen halkaisijassa ja 6 mm tai vähemmän apikaalisella korkeudella.
- Kasvaimen sijainti päiväntasaajan takana.
- Dokumentoitu kasvu A/B-skannauksella.
- Metastaasien riskitekijä (paksuus yli 2 mm, oireet, kasvainmarginaali näkölevyssä)
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Noudata tutkimusarviointia tutkimuksen yhteistyöstä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä; kirurginen sterilointi tai oraalisen ehkäisyn käyttö, esteehkäisy joko kondomilla tai kalvolla tai yhdessä siittiöitä tappavan geelin, kierukan tai ehkäisyhormoniimplantaattien tai -laastarin kanssa.
- Nykyinen tulehdus tai tulehdus kummassakin silmässä.
- Kasvaimen laajentaminen kiertoradalle.
- Verkkokalvon leviäminen tai metastaattinen sairaus.
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin.
- Mikä tahansa tunnettu allergia jollekin tutkimuksessa käytettävälle aineosalle.
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lucentis-injektio
Ranibitsumabin (0,5 mg) lasiaisensisäinen injektio kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan ja transpupillaarinen lämpöhoito, jota on tehostettu Indocyanine Green (ICG) -värillä, kerran tai kahdesti toisesta kuukaudesta alkaen.
|
Ranibitsumabin (0,5 mg) lasiaisensisäinen injektio kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan ja transpupillaarinen lämpöhoito, jota on tehostettu Indocyanine Green (ICG) -värillä, kerran tai kahdesti toisesta kuukaudesta alkaen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen kasvaimen paksuus
Aikaikkuna: 12 kk
|
12 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuuden muutokset
Aikaikkuna: 12 kk
|
12 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FVF4290s
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .