Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lucentis jako adjuvantní terapie s TTT-ICG na bázi choroidálního melanomu

10. dubna 2017 aktualizováno: New England Retina Associates

Ranibizumab jako adjuvantní terapie pro léčbu choroidálního melanomu

Předložit předběžné výsledky týkající se bezpečnosti a snášenlivosti intravitreální injekce ranibizumabu (Lucentis) v kombinaci s transpupilární termoterapií (TTT) + fotodynamickou terapií (PDT) na bázi indocyaninové zeleně (ICG) v léčbě choroidálního melanomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • New England Retina Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Primární pigmentovaný nebo amelanotický choroidální melanom měřící 16 mm nebo méně v největším průměru cévy a 6 mm nebo méně v apikální výšce.
  • Umístění nádoru za rovníkem.
  • Růst dokumentovaný A/B skenem.
  • Rizikový faktor pro metastázy (tloušťka větší než 2 mm, symptomy, okraj nádoru na optické ploténce)
  • Schopnost poskytnout informativní souhlas.
  • Dodržet studijní hodnocení pro spolupráci studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Premenopauzální ženy, které nepoužívají vhodnou antikoncepci; chirurgická sterilizace nebo použití perorální antikoncepce, bariérové ​​antikoncepce s kondomem nebo bránicí nebo ve spojení se spermicidním gelem, IUD nebo antikoncepčním hormonálním implantátem nebo náplastí.
  • Současná infekce nebo zánět v každém oku.
  • Rozšíření nádoru do očnice.
  • Šíření sítnice nebo metastatické onemocnění.
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie.
  • Jakákoli známá alergie na kteroukoli složku, která má být použita ve studii.
  • Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce Lucentis
Intravitreální injekce ranibizumabu (0,5 mg) jednou měsíčně po dobu 6 měsíců a transpupilární termoterapie obohacená barvivem Indocyanine Green (ICG), jednou nebo dvakrát počínaje 2. měsícem.
Lék: Injekce ranibizumabu a TTT - založené na ICG
Intravitreální injekce ranibizumabu (0,5 mg) jednou měsíčně po dobu 6 měsíců a transpupilární termoterapie obohacená barvivem Indocyanine Green (ICG), jednou nebo dvakrát počínaje 2. měsícem.
Ostatní jména:
  • Injekce Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední tloušťka nádoru
Časové okno: 12 měs
12 měs

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny zrakové ostrosti
Časové okno: 12 měs
12 měs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New England Retina Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FVF4290s

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit