Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lucentis som en adjuvant terapi med TTT-ICG basert på koroidalt melanom

10. april 2017 oppdatert av: New England Retina Associates

Ranibizumab som adjuvant terapi for behandling av koroidalt melanom

Å rapportere foreløpige resultater om sikkerhet og tolerabilitet av intravitreal injeksjon av Ranibizumab (Lucentis) kombinert med transpupillær termoterapi (TTT)+ Indocyanine Green (ICG)-basert fotodynamisk terapi (PDT) ved behandling av koroidalt melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • New England Retina Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Primært pigmentert eller amelanotisk koroidalt melanom mål på 16 mm eller mindre i største kardiameter og 6 mm eller mindre i apikale høyde.
  • Plassering av svulsten bak ekvator.
  • Dokumentert vekst ved A/B-skanning.
  • Risikofaktor for metastase (tykkelse større enn 2 mm, symptomer, tumormargin ved optikkskiven)
  • Evne til å gi informert samtykke.
  • Overhold studievurderingen for samarbeidet om studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Premenopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon; kirurgisk sterilisering eller bruk av oral prevensjon, barriereprevensjon med enten kondom eller diafragma eller i forbindelse med sæddrepende gel, spiral eller prevensjonshormonimplantat eller -plaster.
  • Nåværende infeksjon eller betennelse i begge øynene.
  • Utvidelse av svulsten inn i bane.
  • Netthinnespredning eller metastatisk sykdom.
  • Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen hvis den undersøkelsesterapien ble igangsatt.
  • Enhver kjent allergi mot noen av komponentene som skal brukes i studien.
  • Deltakelse i annen samtidig medisinsk undersøkelse eller rettssak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lucentis injeksjon
Intravitreal injeksjon av ranibizumab (0,5 mg) en gang i måneden i 6 måneder og transpupillær termoterapi forsterket med Indocyanine Green (ICG) fargestoff, en eller to ganger fra og med 2. måned.
Legemiddel: Ranibizumab injeksjon og TTT - ICG basert
Intravitreal injeksjon av ranibizumab (0,5 mg) en gang i måneden i 6 måneder og transpupillær termoterapi forsterket med Indocyanine Green (ICG) fargestoff, en eller to ganger fra og med 2. måned.
Andre navn:
  • Lucentis-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig svulsttykkelse
Tidsramme: 12 mnd
12 mnd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i synsskarphet
Tidsramme: 12 mnd
12 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New England Retina Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FVF4290s

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koroidalt melanom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere