Lucentis come terapia adiuvante con TTT-ICG basato sul melanoma coroidale
10 aprile 2017 aggiornato da: New England Retina Associates
Ranibizumab come terapia adiuvante per il trattamento del melanoma coroidale
Riportare i risultati preliminari sulla sicurezza e tollerabilità dell'iniezione intravitreale di Ranibizumab (Lucentis) in combinazione con la termoterapia transpupillare (TTT) + la terapia fotodinamica (PDT) a base di verde di indocianina (ICG) nel trattamento del melanoma coroidale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- New England Retina Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Melanoma coroideale pigmentato o amelanotico primario misura di 16 mm o meno nel diametro del vaso più grande e 6 mm o meno nell'altezza apicale.
- Posizione del tumore posteriore all'equatore.
- Crescita documentata mediante scansione A/B.
- Fattore di rischio per metastasi (spessore superiore a 2 mm, sintomi, margine del tumore al disco ottico)
- Possibilità di fornire il consenso informato.
- Rispettare la valutazione dello studio per la collaborazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata; sterilizzazione chirurgica o uso di contraccettivi orali, contraccezione di barriera con preservativo o diaframma o in combinazione con gel spermicida, IUD o impianto ormonale contraccettivo o cerotto.
- Infezione o infiammazione in corso in entrambi gli occhi.
- Estensione del tumore nell'orbita.
- Diffusione retinica o malattia metastatica.
- Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata.
- Qualsiasi allergia nota a uno qualsiasi dei componenti da utilizzare nello studio.
- Partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione di Lucentis
Iniezione intravitreale di ranibizumab (0,5 mg) una volta al mese per 6 mesi e termoterapia transpupillare potenziata con colorante verde indocianina (ICG), una o due volte a partire dal 2° mese.
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Iniezione intravitreale di ranibizumab (0,5 mg) una volta al mese per 6 mesi e termoterapia transpupillare potenziata con colorante verde indocianina (ICG), una o due volte a partire dal 2° mese.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Spessore medio del tumore
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Melanoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Ranibizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- FVF4290s
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