Lucentis als adjuvante Therapie mit TTT-ICG beim Aderhautmelanom
10. April 2017 aktualisiert von: New England Retina Associates
Ranibizumab als adjuvante Therapie zur Behandlung des Aderhautmelanoms
Bericht über vorläufige Ergebnisse zur Sicherheit und Verträglichkeit der intravitrealen Injektion von Ranibizumab (Lucentis) in Kombination mit transpupillärer Thermotherapie (TTT) + Indocyaningrün (ICG)-basierter photodynamischer Therapie (PDT) bei der Behandlung des Aderhautmelanoms.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
- New England Retina Associates
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre.
- Messung des primären pigmentierten oder amelanotischen Aderhautmelanoms von 16 mm oder weniger im größten Gefäßdurchmesser und 6 mm oder weniger in der apikalen Höhe.
- Lage des Tumors hinter dem Äquator.
- Dokumentiertes Wachstum durch A/B-Scan.
- Risikofaktor für Metastasierung (Dicke größer als 2 mm, Symptome, Tumorrand an der Papille)
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Erfüllen Sie die Studienbewertung für die Zusammenarbeit der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden; chirurgische Sterilisation oder Anwendung oraler Kontrazeption, Barriere-Kontrazeption entweder mit einem Kondom oder Diaphragma oder in Verbindung mit einem spermiziden Gel, einem IUP oder einem empfängnisverhütenden Hormonimplantat oder -pflaster.
- Aktuelle Infektion oder Entzündung in einem der Augen.
- Ausdehnung des Tumors in die Orbita.
- Netzhautausbreitung oder metastatische Erkrankung.
- Jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde.
- Jede bekannte Allergie gegen einen der in der Studie zu verwendenden Bestandteile.
- Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lucentis-Injektion
Intravitreale Injektion von Ranibizumab (0,5 mg) einmal monatlich für 6 Monate und transpupilläre Thermotherapie verstärkt mit dem Farbstoff Indocyaningrün (ICG), ein- oder zweimal ab dem 2. Monat.
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Intravitreale Injektion von Ranibizumab (0,5 mg) einmal monatlich für 6 Monate und transpupilläre Thermotherapie verstärkt mit dem Farbstoff Indocyaningrün (ICG), ein- oder zweimal ab dem 2. Monat.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere Tumordicke
Zeitfenster: 12 Mo
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12 Mo
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen der Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Mo
|
12 Mo
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Melanom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Ranibizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- FVF4290s
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