Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lucentis, mint adjuváns terápia TTT-ICG-vel a choroidális melanomában

2017. április 10. frissítette: New England Retina Associates

Ranibizumab, mint adjuváns terápia a choroidális melanoma kezelésére

Előzetes eredmények bejelentése a Ranibizumab (Lucentis) intravitrealis injekciójának biztonságosságáról és tolerálhatóságáról transzpupilláris termoterápiával (TTT) + Indocyanine Green (ICG) alapú fotodinamikus terápiával (PDT) kombinálva az érhártya melanoma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • New England Retina Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év.
  • Elsődleges pigmentált vagy amelanotikus érhártya melanoma mérése legfeljebb 16 mm a legnagyobb érátmérőben és 6 mm vagy kevesebb az apikális magasságban.
  • A daganat elhelyezkedése az egyenlítőhöz képest.
  • A/B szkenneléssel dokumentált növekedés.
  • A metasztázis kockázati tényezője (2 mm-nél nagyobb vastagság, tünetek, daganat széle a látólemeznél)
  • Tudatos hozzájárulás megadásának képessége.
  • A vizsgálattal való együttműködés érdekében tartsa be a tanulmány értékelését.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Menopauzában lévő nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást; műtéti sterilizálás vagy orális fogamzásgátlás alkalmazása, óvszerrel vagy rekeszizommal, vagy spermicid géllel, IUD-vel vagy fogamzásgátló hormonimplantátummal vagy tapasszal kombinálva.
  • Aktuális fertőzés vagy gyulladás bármelyik szemben.
  • A daganat kiterjesztése az orbitára.
  • Retina terjedése vagy metasztatikus betegség.
  • Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy jelentős veszélyt jelentene az alanyra, ha a vizsgálati terápiát megkezdenék.
  • Bármilyen ismert allergia a vizsgálatban felhasználandó bármely összetevőre.
  • Részvétel egy másik egyidejű orvosi vizsgálaton vagy tárgyaláson.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lucentis injekció
Ranibizumab (0,5 mg) intravitrealis injekció havonta egyszer 6 hónapon keresztül, és transzpupilláris termoterápia Indocyanine Green (ICG) festékkel kiegészítve, egyszer vagy kétszer a 2. hónaptól kezdve.
Drog: Ranibizumab injekció és TTT - ICG alapú
Ranibizumab (0,5 mg) intravitrealis injekció havonta egyszer 6 hónapon keresztül, és transzpupilláris termoterápia Indocyanine Green (ICG) festékkel kiegészítve, egyszer vagy kétszer a 2. hónaptól kezdve.
Más nevek:
  • Lucentis injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos tumorvastagság
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A látásélesség változásai
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New England Retina Associates

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FVF4290s

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel