狄诺塞麦在骨巨细胞瘤患者中的研究
2022年9月9日 更新者：Amgen
狄诺塞麦在骨巨细胞瘤受试者中的一项开放标签、多中心、2 期研究
确定狄诺塞麦治疗骨巨细胞瘤 (GCTB) 受试者的安全性
研究概览
详细说明
确定狄诺塞麦治疗 GCTB 受试者的安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
535
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
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Wien、奥地利、1090
- Research Site
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Bad Saarow、德国、15526
- Research Site
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Stuttgart、德国、70174
- Research Site
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Bologna、意大利、40136
- Research Site
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Milano、意大利、20133
- Research Site
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Lyon cedex 8、法国、69373
- Research Site
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Marseille cedex 05、法国、13385
- Research Site
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Villejuif cedex、法国、94805
- Research Site
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Warszawa、波兰、02-781
- Research Site
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Warszawa、波兰、01-211
- Research Site
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2250
- Research Site
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Research Site
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Research Site
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Research Site
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Lund、瑞典、221 85
- Research Site
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California
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Santa Monica、California、美国、90403
- Research Site
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Stanford、California、美国、94305
- Research Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Research Site
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32607
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Research Site
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Research Site
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New York
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New York、New York、美国、10003
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
- Research Site
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Research Site
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Birmingham、英国、B31 2AP
- Research Site
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Leiden、荷兰、2333 ZA
- Research Site
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Baleares
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Palma de Mallorca、Baleares、西班牙、07010
- Research Site
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、西班牙、08025
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46026
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组前 1 年内经病理证实为 GCTB
- 参加研究前 1 年内有活动性疾病的可衡量证据
- 患有手术无法挽救的疾病（例如，骶骨、脊柱 GCTB 或包括肺转移在内的多发性病变）或计划手术包括关节切除、肢体截肢、半骨盆切除术或导致严重并发症的外科手术的受试者
- Karnofsky 表现状态等于或大于 50%（即 Eastern Cooperative Oncology Group 状态 0、1 或 2）
- 年龄等于或大于 12 岁的成年人或骨骼成熟的青少年（即至少有 1 根成熟长骨的影像学证据 [例如，具有闭合生长的骨骺板的肱骨]）
- 骨骼成熟的青少年体重必须至少为 45 公斤
- 在执行任何特定于研究的程序之前，必须获得适当的书面知情同意书
排除标准：
- 目前正在接受其他 GCTB 特异性治疗（例如放疗、化疗或栓塞）
- 同步双膦酸盐治疗
- 已知或疑似当前诊断为潜在恶性肿瘤，包括高级别肉瘤、骨肉瘤、纤维肉瘤、恶性巨细胞肉瘤
- 已知或疑似当前诊断为非 GCTB 富含巨细胞的肿瘤
- 已知或疑似目前诊断为棕色细胞骨瘤或佩吉特氏病
- 过去 5 年内已知的第二恶性肿瘤诊断（允许接受根治性基底细胞癌和宫颈原位癌的受试者）
- 颌骨坏死/骨髓炎的既往病史或当前证据
- 需要口腔手术（包括拔牙）的活动性牙科或下颌疾病
- 未愈合的牙科/口腔手术
- 计划在研究过程中进行侵入性牙科手术
- 受试者目前正在参加或尚未完成其他研究设备或药物研究结束后至少 30 天，或者受试者正在接受其他研究药物
- 受试者已知对给药期间要施用的任何产品敏感
- 入组前 6 个月内有不稳定的全身性疾病，包括活动性感染、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭或心肌梗塞
- 受试者怀孕或哺乳，或计划在治疗结束后 5 个月内怀孕
- 有生育潜力的女性受试者在治疗期间和治疗结束后5个月内不愿意使用两种高效避孕方法
- 受试者患有任何类型的疾病，会损害受试者提供书面知情同意书和/或遵守研究程序的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：狄诺塞麦
每 4 周 (Q4W) 皮下注射 (SC) 120 mg，在研究第 8 天和第 15 天负荷剂量为 120 mg SC。
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每 4 周 (Q4W) 皮下注射 (SC) 120 mg，在研究第 8 天和第 15 天负荷剂量为 120 mg SC。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从研究药物的第一次剂量到治疗紧急期的最后一次研究访问（最长约 111 个月）。
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AE 定义为临床试验参与者的任何不良医疗事件。
严重 AE 定义为致命、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷或其他重大医疗危害的 AE。
根据一般指南，根据不良事件通用术语标准（CTCAE，v3.0）评估的 AE 严重程度：1 级：轻度； 2 级：中度； 3 级：严重； 4 级：危及生命或致残； 5 级：与 AE 相关的死亡。研究者评估 AE 与研究药物的相关性。
列出了治疗紧急事件 (TEAE) 的结果，包括从初始治疗阶段首次给药到初始治疗阶段结束（或对于进入再治疗的参与者，从初始治疗阶段首次给药到再治疗阶段结束）发生的所有 AE。
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从研究药物的第一次剂量到治疗紧急期的最后一次研究访问（最长约 111 个月）。
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在指定的临床化学参数中经历最大毒性等级（CTCAE ≥ 3 级）的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）至初始治疗阶段的最后一次研究访问（中位持续时间约为 30 个月，最长约为 109 个月）。
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在研究第 1 天（基线）、第 15 天、第 5 周和此后 Q4W 的每次研究访视收集用于临床化学的血清样品，直到研究期间的最后一次研究访视（即，直到初始治疗阶段结束）。
参数包括白蛋白、钙（白蛋白调整）、肌酐、镁和磷酸盐。
结果针对经历过这些临床参数中的每一个的最大毒性等级的参与者的数量呈现。
每个参与者经历的最大毒性等级基于 CTCAE v3.0，并总结为 3 级和 4 级。与正常参数范围相关的增加和减少分别表示为“高于”和“低于”。
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基线（第 1 天）至初始治疗阶段的最后一次研究访问（中位持续时间约为 30 个月，最长约为 109 个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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队列 1 在研究期间疾病进展或复发的时间，以 Kaplan-Meier 概率估计表示
大体时间：从研究药物的第一次剂量到初始治疗阶段结束（中位持续时间大约 30 个月到最长大约 109 个月）。
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在研究期间至疾病进展或复发的时间定义为从研究药物首次给药日期到初始治疗阶段最早进展性疾病 (PD) 日期的时间间隔（以天为单位）。
PD 被定义为在病例报告表的疾病状态页面中捕获的进行性疾病、局部复发性疾病或复发的反应。
如果参与者在初始治疗阶段日期结束时未出现 PD，则在她/他的初始治疗阶段日期结束时检查疾病进展或复发的时间。
由于未达到队列 1 参与者的疾病进展或复发的中位时间，Kaplan-Meier 估计队列 1 参与者在第 6、12、24、36 个月出现疾病进展或复发的概率（以百分比表示）并提出了 60 个。
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从研究药物的第一次剂量到初始治疗阶段结束（中位持续时间大约 30 个月到最长大约 109 个月）。
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队列 2 在第 6 个月时未进行任何在研手术的参与者百分比
大体时间：在第 6 个月。
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第 6 个月未进行任何手术的参与者百分比等于第 6 个月未进行任何手术的参与者人数除以有机会完成 6 个月治疗的队列 2 参与者人数，以百分比表示。
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在第 6 个月。
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平均血清狄诺塞麦谷浓度
大体时间：在基线（第 1 天）、第 8 天和第 15 天以及第 5、9、13 和 25 周收集血样。
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用于测定血清狄诺塞麦浓度水平的血样取自药代动力学 (PK) 子研究中基线时（在第 1 天给予研究药物之前）和研究期间直至第 25 周的预定时间点的参与者。
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在基线（第 1 天）、第 8 天和第 15 天以及第 5、9、13 和 25 周收集血样。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rutkowski P, Ferrari S, Grimer RJ, Stalley PD, Dijkstra SP, Pienkowski A, Vaz G, Wunder JS, Seeger LL, Feng A, Roberts ZJ, Bach BA. Surgical downstaging in an open-label phase II trial of denosumab in patients with giant cell tumor of bone. Ann Surg Oncol. 2015 Sep;22(9):2860-8. doi: 10.1245/s10434-015-4634-9. Epub 2015 Jun 2.
- Chawla S, Henshaw R, Seeger L, Choy E, Blay JY, Ferrari S, Kroep J, Grimer R, Reichardt P, Rutkowski P, Schuetze S, Skubitz K, Staddon A, Thomas D, Qian Y, Jacobs I. Safety and efficacy of denosumab for adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone: interim analysis of an open-label, parallel-group, phase 2 study. Lancet Oncol. 2013 Aug;14(9):901-8. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70277-8. Epub 2013 Jul 16.
- Martin-Broto J, Cleeland CS, Glare PA, Engellau J, Skubitz KM, Blum RH, Ganjoo KN, Staddon A, Dominkus M, Feng A, Qian Y, Braun A, Jacobs I, Chung K, Atchison C. Effects of denosumab on pain and analgesic use in giant cell tumor of bone: interim results from a phase II study. Acta Oncol. 2014 Sep;53(9):1173-9. doi: 10.3109/0284186X.2014.910313. Epub 2014 May 19.
- Chawla S, Blay JY, Rutkowski P, Le Cesne A, Reichardt P, Gelderblom H, Grimer RJ, Choy E, Skubitz K, Seeger L, Schuetze SM, Henshaw R, Dai T, Jandial D, Palmerini E. Denosumab in patients with giant-cell tumour of bone: a multicentre, open-label, phase 2 study. Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):1719-1729. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30663-1. Epub 2019 Nov 6.
- Engellau J, Seeger L, Grimer R, Henshaw R, Gelderblom H, Choy E, Chawla S, Reichardt P, O'Neal M, Feng A, Jacobs I, Roberts ZJ, Braun A, Bach BA. Assessment of denosumab treatment effects and imaging response in patients with giant cell tumor of bone. World J Surg Oncol. 2018 Sep 19;16(1):191. doi: 10.1186/s12957-018-1478-3.
- Bukata SV, Blay JY, Rutkowski P, Skubitz K, Henshaw R, Seeger L, Dai T, Jandial D, Chawla S. Denosumab Treatment for Giant Cell Tumor of the Spine Including the Sacrum. Spine (Phila Pa 1976). 2021 Mar 1;46(5):277-284. doi: 10.1097/BRS.0000000000003728.
- Palmerini E, Seeger LL, Gambarotti M, Righi A, Reichardt P, Bukata S, Blay JY, Dai T, Jandial D, Picci P. Malignancy in giant cell tumor of bone: analysis of an open-label phase 2 study of denosumab. BMC Cancer. 2021 Jan 22;21(1):89. doi: 10.1186/s12885-020-07739-8.
- Uday S, Gaston CL, Rogers L, Parry M, Joffe J, Pearson J, Sutton D, Grimer R, Hogler W. Osteonecrosis of the Jaw and Rebound Hypercalcemia in Young People Treated With Denosumab for Giant Cell Tumor of Bone. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Feb 1;103(2):596-603. doi: 10.1210/jc.2017-02025.
- van der Heijden L, van de Sande MA, Hogendoorn PC, Gelderblom H, Dijkstra PD. Neoadjuvant denosumab for extensive giant cell tumor in os ischium: a case report. Acta Orthop. 2015 Jun;86(3):393-5. doi: 10.3109/17453674.2014.1002345. Epub 2015 Feb 14. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年9月9日
初级完成 (实际的)
2018年5月17日
研究完成 (实际的)
2018年5月17日
研究注册日期
首次提交
2008年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月15日
首次发布 (估计)
2008年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月9日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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