Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Denosumabitutkimus henkilöillä, joilla on luun jättisolukasvain

perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: Amgen

Avoin, monikeskus, vaiheen 2 tutkimus denosumabista potilailla, joilla on luun jättisolukasvain

Sen määrittämiseksi, kuinka turvallinen denosumabi on hoidettaessa potilaita, joilla on jättimäinen luukasvain (GCTB)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen määrittämiseksi, kuinka turvallinen denosumabi on hoidettaessa GCTB-potilaita

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

535

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2250
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Espanja
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espanja, 07010
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08025
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 01-211
        • Research Site
  • Ranska
      • Lyon cedex 8, Ranska, 69373
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, Ranska, 13385
        • Research Site
      • Villejuif cedex, Ranska, 94805
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Research Site
  • Saksa
      • Bad Saarow, Saksa, 15526
        • Research Site
      • Stuttgart, Saksa, 70174
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B31 2AP
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Research Site
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu GCTB vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Mitattavissa oleva näyttö aktiivisesta sairaudesta vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaat, joilla on kirurgisesti korjaamaton sairaus (esim. ristiluun, selkärangan GCTB tai useita vaurioita, mukaan lukien keuhkojen etäpesäkkeet) TAI henkilöt, joiden suunniteltu leikkaus sisältää nivelen resektion, raajan amputoinnin, hemipelvektomia tai kirurgisen toimenpiteen, joka johtaa vakavaan sairastumiseen
  • Karnofskyn suoritustaso on yhtä suuri tai suurempi kuin 50 % (ts. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän tila 0, 1 tai 2)
  • Aikuiset tai luustoltaan kypsät nuoret (eli radiografiset todisteet vähintään yhdestä kypsästä pitkästä luusta [esim. olkaluu, jossa on suljettu kasvuepifyysilevy]), jotka ovat vähintään 12-vuotiaita
  • Luustoltaan aikuisten nuorten painon on oltava vähintään 45 kg
  • Ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista on hankittava asianmukainen kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Saat tällä hetkellä muuta GCTB-spesifistä hoitoa (esim. sädehoitoa, kemoterapiaa tai embolisaatiota)
  • Samanaikainen bisfosfonaattihoito
  • Tunnettu tai epäilty nykyinen diagnoosi taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta, mukaan lukien korkealaatuinen sarkooma, osteosarkooma, fibrosarkooma, pahanlaatuinen jättisolusarkooma
  • Tunnettu tai epäilty nykyinen diagnoosi ei-GCTB- jättimäisistä solurikkaista kasvaimista
  • Tunnettu tai epäilty nykyinen diagnoosi ruskeasolukasvaimesta tai Pagetin taudista
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen tunnettu diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana (potilaat, joilla on lopullisesti hoidettu tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ, ovat sallittuja)
  • Leuan osteonekroosin/osteomyeliitin aiempi historia tai nykyiset todisteet
  • Aktiivinen hammas- tai leuasairaus, joka vaatii suukirurgiaa, mukaan lukien hampaan poisto
  • Parantumaton hammas/suukirurgia
  • Suunniteltu invasiivinen hammaslääkärin toimenpide tutkimuksen aikana
  • Koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautunut tai ei ole vielä suorittanut vähintään 30 päivää muiden tutkimuslaitteiden tai lääketutkimusten lopettamisesta, tai koehenkilö saa muita tutkimusaineita
  • Potilaalla tiedetään olevan herkkyys jollekin annostelun aikana annettaville valmisteille
  • Epästabiili systeeminen sairaus, mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilas on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta 5 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen ei ole halukas käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 5 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
  • Tutkittavalla on kaikenlainen häiriö, joka vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Denosumabi
120 mg ihonalaisesti (SC) 4 viikon välein (Q4W) ja kyllästysannos 120 mg SC tutkimuspäivinä 8 ja 15.
Lääke: Denosumabi
120 mg ihonalaisesti (SC) 4 viikon välein (Q4W) ja kyllästysannos 120 mg SC tutkimuspäivinä 8 ja 15.
Muut nimet:
  • AMG 162, immunoglobuliini G2 ihmisen monoklonaalinen vasta-aine RANK-ligandille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin hoidon alkaessa (enintään noin 111 kuukautta).
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa. Vakava AE määritellään AE, joka on kuolemaan johtava, hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio tai muu merkittävä lääketieteellinen vaara. Haittavaikutusten vakavuus on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, v3.0) mukaisesti yleisohjeen perusteella: Aste 1: Lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: Vaikea; Taso 4: Henkeä uhkaava tai vammauttava; Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema. Tutkija arvioi haittavaikutuksia tutkimuslääkkeeseen liittyvän suhteen. Tulokset esitetään hoitoon liittyville tapahtumille (TEAE) ja ne sisälsivät kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenivät ensimmäisestä annoksesta hoitovaiheessa alkuvaiheen loppuun (tai uusintahoitoon aloittaville osallistujille, ensimmäisestä annoksesta hoitovaiheessa uusintahoitovaiheen loppuun).
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin hoidon alkaessa (enintään noin 111 kuukautta).
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat enimmäistoksisuusasteen (CTCAE-aste ≥ 3) indikoiduissa kliinisen kemian parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viimeiseen tutkimuskäyntiin alkuvaiheessa (mediaanikesto noin 30 kuukautta enintään noin 109 kuukautta).
Seeruminäytteet kliinistä kemiaa varten kerättiin tutkimuspäivänä 1 (perustaso), päivänä 15, viikolla 5 ja jokaisella tutkimuskäynnillä Q4W sen jälkeen tutkimusjakson viimeiseen tutkimuskäyntiin asti (eli alkuhoitovaiheen loppuun asti). Parametrit sisälsivät albumiinin, kalsiumin (albumiinisäädetty), kreatiniinin, magnesiumin ja fosfaatin. Tulokset esitetään niiden osallistujien lukumäärästä, jotka kokivat maksimaalisen toksisuusasteen kullekin näistä kliinisistä parametreista. Kunkin osallistujan kokema maksimaalinen myrkyllisyysaste perustui CTCAE, v3.0:aan, ja niistä on tehty yhteenveto asteikolla 3 ja 4. Normaaliin parametrialueeseen liittyvät lisäykset ja laskut on merkitty 'ylhäällä' ja 'alla'.
Lähtötilanne (päivä 1) viimeiseen tutkimuskäyntiin alkuvaiheessa (mediaanikesto noin 30 kuukautta enintään noin 109 kuukautta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen tai uusiutumiseen kohortin 1 tutkimusjakson aikana, esitetty Kaplan-Meierin todennäköisyysarvioina
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta alkuhoitovaiheen loppuun (mediaanikesto noin 30 kuukautta enintään noin 109 kuukautta).
Aika taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tutkimusjakson aikana määriteltiin aikaväliksi (päivinä) ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä varhaisimman progressiivisen taudin (PD) päivämäärään aloitushoitovaiheen aikana. PD määriteltiin etenevän taudin, paikallisesti uusiutuvan taudin tai uusiutumisen vasteeksi tapausraporttilomakkeen Taudin tila -sivulla. Jos osallistujalla ei ollut PD:tä ensimmäisen hoitovaiheen loppuun mennessä, aika taudin etenemiseen tai uusiutumiseen sensuroitiin hänen ensimmäisen hoitovaiheen päättymispäivänä. Koska kohortin 1 osallistujien taudin etenemiseen tai uusiutumiseen kuluvaa mediaaniaikaa ei saavutettu, Kaplan-Meier arvioi (prosentteina) kohortin 1 osallistujien taudin etenemisen tai uusiutumisen kuukausina 6, 12, 24, 36 ja 60 esitetään.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta alkuhoitovaiheen loppuun (mediaanikesto noin 30 kuukautta enintään noin 109 kuukautta).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut mitään opintoleikkausta kuukaudella 6 kohortissa 2
Aikaikkuna: Kuukaudella 6.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut leikkausta kuukaudella 6, vastasi niiden osallistujien lukumäärää, joilla ei ollut leikkausta kuukaudella 6 jaettuna niiden kohortin 2 osallistujien lukumäärällä, joilla oli mahdollisuus suorittaa 6 kuukauden hoito, ilmaistuna prosentteina.
Kuukaudella 6.
Seerumin keskimääräiset denosumabipitoisuudet
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin lähtötilanteessa (päivä 1), päivinä 8 ja 15 sekä viikoilla 5, 9, 13 ja 25.
Verinäytteet seerumin denosumabikonsentraatiotasojen määrittämiseksi otettiin farmakokineettiseen (PK)-alatutkimukseen osallistuneilta lähtötasolla (ennen tutkimuslääkkeen antamista päivänä 1) ja tutkimuksen aikana viikkoon 25 asti suunniteltuina ajankohtina.
Verinäytteet kerättiin lähtötilanteessa (päivä 1), päivinä 8 ja 15 sekä viikoilla 5, 9, 13 ja 25.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20062004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Denosumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa