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골거대세포종 환자를 대상으로 한 데노수맙 연구

2022년 9월 9일 업데이트: Amgen

뼈의 거대 세포 종양이 있는 피험자에서 데노수맙에 대한 오픈 라벨, 다기관, 2상 연구

데노수맙이 골거세포종(GCTB) 환자 치료에 얼마나 안전한지 확인하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

데노수맙이 GCTB 환자를 치료하는 데 얼마나 안전한지 확인하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

535

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Research Site
  • 독일
      • Bad Saarow, 독일, 15526
        • Research Site
      • Stuttgart, 독일, 70174
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • Research Site
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Research Site
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Research Site
  • 스페인
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, 스페인, 07010
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08025
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
        • Research Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B31 2AP
        • Research Site
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40136
        • Research Site
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Research Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Research Site
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 01-211
        • Research Site
  • 프랑스
      • Lyon cedex 8, 프랑스, 69373
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, 프랑스, 13385
        • Research Site
      • Villejuif cedex, 프랑스, 94805
        • Research Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2250
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 등록 전 1년 이내에 병리학적으로 확인된 GCTB
  • 연구 등록 전 1년 이내에 활동성 질병의 측정 가능한 증거
  • 외과적으로 구제할 수 없는 질병(예: 천골, 척추 GCTB 또는 폐 전이를 포함한 다발성 병변)이 있는 피험자 또는 계획된 수술에 관절 절제, 사지 절단, 반신반 절제술 또는 심각한 이환율을 초래하는 수술 절차가 포함된 피험자
  • Karnofsky 수행 상태 50% 이상(즉, Eastern Cooperative Oncology Group 상태 0, 1 또는 2)
  • 12세 이상의 성인 또는 골격적으로 성숙한 청소년(즉, 적어도 1개의 성숙한 긴 뼈[예: 닫힌 성장 골단판이 있는 상완골]의 방사선학적 증거)
  • 골격이 성숙한 청소년은 체중이 45kg 이상이어야 합니다.
  • 특정 연구 절차를 수행하기 전에 적절한 서면 동의서를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 다른 GCTB 특정 치료(예: 방사선, 화학 요법 또는 색전술)를 받고 있음
  • 동시 비스포스포네이트 치료
  • 고도 육종, 골육종, 섬유육종, 악성 거대 세포 육종을 포함한 기저 악성 종양의 알려진 또는 의심되는 현재 진단
  • 비 GCTB 거대 세포 풍부 종양의 알려진 또는 의심되는 현재 진단
  • 뼈의 갈색 세포 종양 또는 Paget's 질병의 알려진 또는 의심되는 현재 진단
  • 지난 5년 이내에 알려진 2차 악성 종양의 진단(완전히 치료된 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종을 가진 피험자는 허용됨)
  • 턱의 골괴사증/골수염의 이전 병력 또는 현재 증거
  • 발치를 포함한 구강 수술이 필요한 활동성 치아 또는 턱 상태
  • 치유되지 않은 치과/구강 수술
  • 연구 과정 동안 계획된 침습적 치과 시술
  • 피험자가 현재 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구를 종료한 후 최소 30일이 아직 완료되지 않았거나 피험자가 다른 조사 에이전트를 받고 있습니다.
  • 피험자는 투약 중 투여되는 모든 제품에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
  • 등록 전 6개월 이내에 활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 심근경색을 포함한 불안정한 전신 질환
  • 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 치료 종료 후 5개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
  • 가임기 여성 피험자는 치료 중 및 치료 종료 후 5개월 동안 매우 효과적인 두 가지 피임 방법을 사용하지 않을 것입니다.
  • 피험자는 서면 동의를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 손상시키는 모든 종류의 장애를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데노수맙
연구 8일 및 15일에 부하 용량 120mg SC와 함께 4주마다(Q4W) 120mg을 피하(SC) 투여했습니다.
의약품: 데노수맙
연구 8일 및 15일에 부하 용량 120mg SC와 함께 4주마다(Q4W) 120mg을 피하(SC) 투여했습니다.
다른 이름들:
  • AMG 162, RANK 리간드에 대한 면역글로불린 G2 인간 단클론 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 치료 긴급 기간 동안의 마지막 연구 방문까지(최대 약 111개월).
AE는 임상 시험 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 치명적인, 생명을 위협하는, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요한 AE로 정의되는 중대한 AE는 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 중요한 의학적 위험입니다. 일반 가이드라인에 기초하여 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, v3.0)에 따라 평가된 AE의 심각도: 등급 1: 약함; 2등급: 보통; 3등급: 심함; 4등급: 생명을 위협하거나 장애가 있음; 등급 5: AE와 관련된 사망. 연구자는 연구 약물과의 관련성에 대해 AE를 평가했습니다. 치료 응급 사례(TEAE)에 대한 결과가 제시되고 초기 치료 단계의 첫 번째 투여부터 초기 치료 단계 종료까지(또는 재치료에 들어가는 참가자의 경우 초기 치료 단계의 첫 번째 투여부터 재치료 단계 종료까지) 발생하는 모든 AE를 포함합니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 치료 긴급 기간 동안의 마지막 연구 방문까지(최대 약 111개월).
표시된 임상 화학 매개변수에서 최대 독성 등급(CTCAE 등급 ≥ 3)을 경험한 참가자 수
기간: 초기 치료 단계(중앙값 기간 약 30개월에서 최대 약 109개월까지)에 대한 기준선(1일)에서 마지막 연구 방문까지.
임상 화학을 위한 혈청 샘플을 연구 1일(기준선), 15일, 5주에 수집하고 그 후 연구 기간 동안 마지막 연구 방문까지(즉, 초기 치료 단계가 끝날 때까지) 각 연구 방문 Q4W를 방문했습니다. 변수에는 알부민, 칼슘(알부민 조정), 크레아티닌, 마그네슘 및 인산염이 포함됩니다. 이러한 각 임상 매개변수에 대해 최대 독성 등급을 경험한 참가자 수에 대한 결과가 제시됩니다. 각 참가자가 경험한 최대 독성 등급은 CTCAE, v3.0을 기준으로 하며 등급 3과 4에 대해 요약됩니다. 정상 매개변수 범위와의 관계에서 증가 및 감소는 각각 '위' 및 '아래'로 표시됩니다.
초기 치료 단계(중앙값 기간 약 30개월에서 최대 약 109개월까지)에 대한 기준선(1일)에서 마지막 연구 방문까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1에 대한 연구 기간 동안 질병 진행 또는 재발까지의 시간, 확률의 Kaplan-Meier 추정치로 제시됨
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 초기 치료 단계가 끝날 때까지(중앙값 기간은 약 30개월에서 최대 약 109개월까지).
연구 기간 동안 질병 진행 또는 재발까지의 시간은 초기 치료 단계 동안 연구 약물의 첫 투여일로부터 가장 빠른 진행성 질병(PD) 날짜까지의 시간 간격(일)으로 정의되었습니다. PD는 증례 보고 양식의 질병 상태 페이지에 캡처된 진행성 질병, 국소 재발성 질병 또는 재발의 반응으로 정의되었습니다. 참가자가 초기 치료 단계 종료일까지 PD를 갖지 않은 경우, 질병 진행 또는 재발까지의 시간은 초기 치료 단계 종료일에 중단되었습니다. 코호트 1 참가자에 대한 질병 진행 또는 재발까지의 평균 시간에 도달하지 않았기 때문에 Kaplan-Meier는 코호트 1 참가자가 6, 12, 24, 36개월에 질병 진행 또는 재발을 가질 확률(백분율로 표시)을 추정합니다. 및 60개가 제시됩니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 초기 치료 단계가 끝날 때까지(중앙값 기간은 약 30개월에서 최대 약 109개월까지).
코호트 2의 경우 6개월에 연구 중 수술이 없는 참가자의 백분율
기간: 6월에.
6개월에 수술을 받지 않은 참가자의 비율은 6개월까지 수술을 받지 않은 참가자 수를 6개월의 치료를 완료할 기회가 있었던 코호트 2 참가자의 수로 나눈 값과 동일하며 백분율로 표시됩니다.
6월에.
평균 혈청 데노수맙 최저 농도
기간: 기준선(1일), 8일 및 15일 및 5주, 9주, 13주 및 25주에 혈액 샘플을 수집했습니다.
혈청 데노수맙 농도 수준을 결정하기 위한 혈액 샘플은 약동학(PK) 하위 연구에 포함된 참가자로부터 기준선(1일에 연구 약물 투여 전) 및 최대 25주 연구 동안 예정된 시점에서 채취했습니다.
기준선(1일), 8일 및 15일 및 5주, 9주, 13주 및 25주에 혈액 샘플을 수집했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20062004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

데노수맙에 대한 임상 시험

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