Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Denosumab hos forsøgspersoner med kæmpecelletumor i knogle

9. september 2022 opdateret af: Amgen

Et åbent, multicenter, fase 2-studie af Denosumab i forsøgspersoner med kæmpecelletumor i knogle

For at bestemme, hvor sikker denosumab er ved behandling af forsøgspersoner med kæmpecelletumor i knogle (GCTB)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme, hvor sikkert denosumab er ved behandling af forsøgspersoner med GCTB

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

535

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2250
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B31 2AP
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Research Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Research Site
  • Frankrig
      • Lyon cedex 8, Frankrig, 69373
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, Frankrig, 13385
        • Research Site
      • Villejuif cedex, Frankrig, 94805
        • Research Site
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-211
        • Research Site
  • Spanien
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07010
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Research Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Research Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Research Site
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet GCTB inden for 1 år før studieoptagelse
  • Målbar evidens for aktiv sygdom inden for 1 år før studieindskrivning
  • Personer med kirurgisk uoprettelig sygdom (f.eks. sakral, spinal GCTB eller multiple læsioner inklusive lungemetastaser) ELLER forsøgspersoner, hvis planlagte operation omfatter ledresektion, amputation af lemmer, hemipelvektomi eller kirurgisk indgreb, der resulterer i alvorlig morbiditet
  • Karnofsky præstationsstatus lig med eller større end 50 % (dvs. Eastern Cooperative Oncology Group status 0, 1 eller 2)
  • Voksne eller skeletmodne teenagere (dvs. radiografisk tegn på mindst 1 moden lang knogle [f.eks. humerus med lukket vækst epifyseplade]) på 12 år eller derover
  • Skeletmodne unge skal veje mindst 45 kg
  • Før en undersøgelsesspecifik procedure udføres, skal der indhentes det relevante skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket anden GCTB-specifik behandling (f.eks. stråling, kemoterapi eller embolisering)
  • Samtidig bisfosfonatbehandling
  • Kendt eller mistænkt aktuel diagnose af underliggende malignitet, herunder højgradigt sarkom, osteosarkom, fibrosarkom, malignt kæmpecellesarkom
  • Kendt eller mistænkt aktuel diagnose af ikke GCTB kæmpe celle-rige tumorer
  • Kendt eller mistænkt aktuel diagnose af bruncellet tumor i knogle eller Pagets sygdom
  • Kendt diagnose af anden malignitet inden for de seneste 5 år (personer med endeligt behandlet basalcellekarcinom og cervikal carcinom in situ er tilladt)
  • Tidligere historie eller aktuelle tegn på osteonekrose/osteomyelitis i kæben
  • Aktiv tand- eller kæbetilstand, som kræver oral kirurgi, inklusive tandudtrækning
  • Ikke-helet tand-/mundkirurgi
  • Planlagt invasiv tandbehandling i løbet af undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet mindst 30 dage efter afslutningen af ​​andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelundersøgelser, eller forsøgspersonen modtager andre forsøgsmidler.
  • Personen har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter, der skal administreres under dosering
  • Ustabil systemisk sygdom inklusive aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid inden for 5 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
  • Kvinde i den fødedygtige alder er ikke villig til at bruge to højeffektive præventionsmetoder under behandlingen og i 5 måneder efter behandlingens afslutning
  • Forsøgspersonen har enhver form for lidelse, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Denosumab
120 mg administreret subkutant (SC) hver 4. uge (Q4W) med en startdosis på 120 mg SC på undersøgelsesdage 8 og 15.
Medicin: Denosumab
120 mg administreret subkutant (SC) hver 4. uge (Q4W) med en startdosis på 120 mg SC på undersøgelsesdage 8 og 15.
Andre navne:
  • AMG 162, immunoglobulin G2 humant monoklonalt antistof mod RANK-ligand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til sidste undersøgelsesbesøg i behandlingsperioden (maksimalt ca. 111 måneder).
AE defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg. Alvorlig AE defineret som AE, der er dødelig, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller anden væsentlig medicinsk fare. Alvorligheden af ​​bivirkninger vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v3.0) baseret på den generelle retningslinje: Grad 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig; Grad 4: Livstruende eller invaliderende; Grad 5: Død relateret til AE. Investigator vurderede AE'er for slægtskab til studielægemidlet. Resultaterne præsenteres for behandlingsfremkaldte hændelser (TEAE'er) og inkluderede alle AE'er, der forekommer fra første dosis i den indledende behandlingsfase til slutningen af ​​den indledende behandlingsfase (eller for deltagere, der går ind i genbehandling, fra første dosis i den indledende behandlingsfase til slutningen af ​​genbehandlingsfasen).
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til sidste undersøgelsesbesøg i behandlingsperioden (maksimalt ca. 111 måneder).
Antal deltagere, der oplevede den maksimale toksicitetsgrad (CTCAE-grad ≥ 3) i de angivne kliniske kemiske parametre
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til sidste studiebesøg for den indledende behandlingsfase (median varighed ca. 30 måneder op til et maksimum på ca. 109 måneder).
Serumprøver til klinisk kemi blev indsamlet på undersøgelsesdag 1 (baseline), dag 15, uge ​​5 og hvert undersøgelsesbesøg Q4W derefter indtil sidste undersøgelsesbesøg for undersøgelsesperioden (dvs. indtil slutningen af ​​den indledende behandlingsfase). Parametrene omfattede albumin, calcium (albumin-justeret), kreatinin, magnesium og fosfat. Resultaterne præsenteres for antallet af deltagere, der oplevede den maksimale toksicitetsgrad for hver af disse kliniske parametre. Den maksimale toksicitetsgrad, som hver deltager oplevede, var baseret på CTCAE, v3.0, og er opsummeret for grad 3 og 4. Stigninger og fald i forhold til de normale parameterområder er angivet som henholdsvis 'Over' og 'Nedenfor'.
Baseline (dag 1) op til sidste studiebesøg for den indledende behandlingsfase (median varighed ca. 30 måneder op til et maksimum på ca. 109 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression eller recidiv i løbet af undersøgelsesperioden for kohorte 1, præsenteret som Kaplan-Meier-estimater af sandsynlighed
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​den indledende behandlingsfase (median varighed ca. 30 måneder op til maksimalt ca. 109 måneder).
Tid til sygdomsprogression eller recidiv i løbet af undersøgelsesperioden blev defineret som tidsintervallet (i dage) fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for den tidligste progressive sygdom (PD) under den indledende behandlingsfase. PD blev defineret som responsen på progressiv sygdom, lokalt tilbagevendende sygdom eller tilbagefald som fanget på sygdomsstatussiden i sagsrapportformularen. Hvis en deltager ikke havde haft PD ved slutningen af ​​datoen for den indledende behandlingsfase, blev tiden til sygdomsprogression eller tilbagefald censureret ved datoen for slutningen af ​​den indledende behandlingsfase. Da mediantid til sygdomsprogression eller recidiv for deltagere i kohorte 1 ikke blev nået, estimerer Kaplan-Meier sandsynligheden (udtrykt i procent) for deltagere i kohorte 1 for at have sygdomsprogression eller recidiv efter 6, 12, 24, 36 måneder. og 60 præsenteres.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​den indledende behandlingsfase (median varighed ca. 30 måneder op til maksimalt ca. 109 måneder).
Procentdel af deltagere uden nogen undersøgelsesoperation ved 6. måned for kohorte 2
Tidsramme: I måned 6.
Procentdelen af ​​deltagere uden nogen operation i måned 6 svarede til antallet af deltagere uden nogen operation efter måned 6 divideret med antallet af kohorte 2 deltagere, der havde mulighed for at gennemføre 6 måneders behandling, udtrykt i procent.
I måned 6.
Gennemsnitlige lavkoncentrationer af denosumab i serum
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget ved baseline (dag 1), dag 8 og 15 og uge 5, 9, 13 og 25.
Blodprøver til bestemmelse af serum denosumab-koncentrationsniveauer blev opnået fra deltagere inkluderet i det farmakokinetiske (PK) substudie ved baseline (før administration af undersøgelseslægemidlet på dag 1) og på planlagte tidspunkter under undersøgelsen op til uge 25.
Blodprøver blev udtaget ved baseline (dag 1), dag 8 og 15 og uge 5, 9, 13 og 25.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2008

Først opslået (Skøn)

20. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20062004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Denosumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner