Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Denosumab hos personer med kjempecelletumor i bein

9. september 2022 oppdatert av: Amgen

En åpen, multisenter, fase 2-studie av Denosumab hos personer med kjempecelletumor i bein

For å bestemme hvor sikker denosumab er ved behandling av personer med gigantisk celletumor i bein (GCTB)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme hvor trygt denosumab er ved behandling av personer med GCTB

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

535

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2250
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Research Site
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Research Site
  • Frankrike
      • Lyon cedex 8, Frankrike, 69373
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, Frankrike, 13385
        • Research Site
      • Villejuif cedex, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Research Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-211
        • Research Site
  • Spania
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spania, 07010
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08025
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46026
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B31 2AP
        • Research Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Research Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Research Site
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet GCTB innen 1 år før studieopptak
  • Målbare bevis på aktiv sykdom innen 1 år før studieregistrering
  • Personer med kirurgisk uopprettelig sykdom (f.eks. sakral, spinal GCTB eller flere lesjoner inkludert lungemetastaser) ELLER forsøkspersoner hvis planlagte operasjon inkluderer leddreseksjon, lemamputasjon, hemipelvektomi eller kirurgisk prosedyre som resulterer i alvorlig sykelighet
  • Karnofsky ytelsesstatus lik eller større enn 50 % (dvs. Eastern Cooperative Oncology Group status 0, 1 eller 2)
  • Voksne eller skjelettmodne ungdommer (dvs. radiografisk bevis på minst 1 modent langt bein [f.eks. humerus med lukket epifyseplate]) lik eller eldre enn 12 år
  • Skjelettmodne ungdommer må veie minst 45 kg
  • Før noen studiespesifikk prosedyre utføres, må det egnede skriftlige informerte samtykke innhentes

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden annen GCTB-spesifikk behandling (f.eks. stråling, kjemoterapi eller embolisering)
  • Samtidig bisfosfonatbehandling
  • Kjent eller mistenkt nåværende diagnose av underliggende malignitet inkludert høygradig sarkom, osteosarkom, fibrosarkom, ondartet kjempecellesarkom
  • Kjent eller mistenkt nåværende diagnose av ikke GCTB gigantiske cellerike svulster
  • Kjent eller mistenkt nåværende diagnose av bruncellet svulst i bein eller Pagets sykdom
  • Kjent diagnose av andre malignitet i løpet av de siste 5 årene (pasienter med endelig behandlet basalcellekarsinom og cervical carcinoma in situ er tillatt)
  • Tidligere historie eller nåværende bevis på osteonekrose/osteomyelitt i kjeven
  • Aktiv tann- eller kjevetilstand som krever oral kirurgi, inkludert tanntrekking
  • Ikke-helbredt tann-/oralkirurgi
  • Planlagt invasiv tannprosedyre i løpet av studien
  • Emnet er for øyeblikket påmeldt eller har ennå ikke fullført minst 30 dager siden avsluttet annen undersøkelsesenhet eller legemiddelstudie(r), eller emnet mottar andre undersøkelsesmidler.
  • Pasienten har kjent følsomhet overfor noen av produktene som skal administreres under dosering
  • Ustabil systemisk sykdom inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før påmelding
  • Personen er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid innen 5 måneder etter avsluttet behandling
  • Kvinner i fertil alder er ikke villig til å bruke to svært effektiv prevensjonsmetoder under behandlingen og i 5 måneder etter avsluttet behandling
  • Emnet har noen form for lidelse som kompromitterer forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Denosumab
120 mg administrert subkutant (SC) hver 4. uke (Q4W) med en startdose på 120 mg SC på studiedag 8 og 15.
Legemiddel: Denosumab
120 mg administrert subkutant (SC) hver 4. uke (Q4W) med en startdose på 120 mg SC på studiedag 8 og 15.
Andre navn:
  • AMG 162, immunoglobulin G2 humant monoklonalt antistoff mot RANK-ligand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til siste studiebesøk for behandlingsoppstartende periode (maksimalt ca. 111 måneder).
AE definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i kliniske forsøk. Alvorlig AE definert som AE som er dødelig, livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller annen betydelig medisinsk fare. Alvorlighetsgraden av bivirkningene vurdert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v3.0) basert på den generelle retningslinjen: Grad 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig; Grad 4: Livstruende eller invalidiserende; Grad 5: Død relatert til AE. Etterforsker vurderte AEer for relatert til studiemedikament. Resultatene presenteres for behandlingsoppståtte hendelser (TEAEs) og inkluderte alle AE som oppstår fra første dose i initial behandlingsfase til slutten av initial behandlingsfase (eller for deltakere som går inn i retreatment, fra første dose i initial behandlingsfase til slutten av retreatment fase).
Fra første dose av studiemedikamentet til siste studiebesøk for behandlingsoppstartende periode (maksimalt ca. 111 måneder).
Antall deltakere som opplevde maksimal toksisitetsgrad (CTCAE-grad ≥ 3) i de indikerte kliniske kjemiparametrene
Tidsramme: Baseline (dag 1) frem til siste studiebesøk for innledende behandlingsfase (median varighet ca. 30 måneder opp til maksimalt ca. 109 måneder).
Serumprøver for klinisk kjemi ble samlet inn på studiedag 1 (grunnlinje), dag 15, uke 5 og hvert studiebesøk Q4W deretter frem til siste studiebesøk for studieperioden (dvs. til slutten av den innledende behandlingsfasen). Parametrene inkluderte albumin, kalsium (albuminjustert), kreatinin, magnesium og fosfat. Resultatene presenteres for antall deltakere som opplevde maksimal toksisitetsgrad for hver av disse kliniske parameterne. Maksimal toksisitetsgrad opplevd av hver deltaker var basert på CTCAE, v3.0, og er oppsummert for grad 3 og 4. Økninger og reduksjoner i forhold til de normale parameterområdene er indikert som henholdsvis 'Over' og 'Under'.
Baseline (dag 1) frem til siste studiebesøk for innledende behandlingsfase (median varighet ca. 30 måneder opp til maksimalt ca. 109 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sykdomsprogresjon eller tilbakefall i løpet av studieperioden for kohort 1, presentert som Kaplan-Meier-estimater av sannsynlighet
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av den innledende behandlingsfasen (median varighet ca. 30 måneder opp til maksimalt ca. 109 måneder).
Tid til sykdomsprogresjon eller tilbakefall i løpet av studieperioden ble definert som tidsintervallet (i dager) fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for tidligste progressiv sykdom (PD) under den innledende behandlingsfasen. PD ble definert som responsen på progressiv sykdom, lokalt tilbakevendende sykdom eller tilbakefall som fanget opp på siden Sykdomsstatus i saksrapportskjemaet. Hvis en deltaker ikke hadde hatt PD ved slutten av datoen for den første behandlingsfasen, ble tiden til sykdomsprogresjon eller tilbakefall sensurert ved slutten av den første behandlingsfasen. Siden median tid til sykdomsprogresjon eller tilbakefall for deltakere i kohort 1 ikke ble nådd, estimerer Kaplan-Meier sannsynligheten (uttrykt i prosent) for deltakere i kohort 1 for å ha sykdomsprogresjon eller residiv i månedene 6, 12, 24, 36 og 60 presenteres.
Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av den innledende behandlingsfasen (median varighet ca. 30 måneder opp til maksimalt ca. 109 måneder).
Prosentandel av deltakere uten kirurgi ved 6. måned for kohort 2
Tidsramme: I måned 6.
Prosentandelen av deltakere uten operasjon ved måned 6 tilsvarte antall deltakere uten operasjon etter måned 6 delt på antall deltakere i kohort 2 som hadde mulighet til å fullføre 6 måneders behandling, uttrykt i prosent.
I måned 6.
Gjennomsnittlige bunnkonsentrasjoner av denosumab i serum
Tidsramme: Blodprøver ble tatt ved baseline (dag 1), dag 8 og 15 og uke 5, 9, 13 og 25.
Blodprøver for bestemmelse av serum denosumabkonsentrasjonsnivåer ble tatt fra deltakere inkludert i den farmakokinetiske (PK) substudien ved baseline (før administrering av studiemedikamentet på dag 1) og ved planlagte tidspunkter under studien frem til uke 25.
Blodprøver ble tatt ved baseline (dag 1), dag 8 og 15 og uke 5, 9, 13 og 25.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20062004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Denosumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere