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Estudo do Denosumabe em Indivíduos com Tumor de Células Gigantes do Osso

9 de setembro de 2022 atualizado por: Amgen

Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 2 de denosumabe em indivíduos com tumor ósseo de células gigantes

Determinar a segurança do denosumabe no tratamento de indivíduos com tumor ósseo de células gigantes (GCTB)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para determinar o quão seguro é o denosumabe no tratamento de indivíduos com GCTB

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

535

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Saarow, Alemanha, 15526
        • Research Site
      • Stuttgart, Alemanha, 70174
        • Research Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2250
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Research Site
  • Espanha
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espanha, 07010
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08025
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Research Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Research Site
  • França
      • Lyon cedex 8, França, 69373
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, França, 13385
        • Research Site
      • Villejuif cedex, França, 94805
        • Research Site
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Research Site
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40136
        • Research Site
      • Milano, Itália, 20133
        • Research Site
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 01-211
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B31 2AP
        • Research Site
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Research Site
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • GCTB confirmado patologicamente dentro de 1 ano antes da inscrição no estudo
  • Evidência mensurável de doença ativa dentro de 1 ano antes da inscrição no estudo
  • Indivíduos com doença incurável cirurgicamente (por exemplo, GCTB sacral, espinhal ou lesões múltiplas, incluindo metástases pulmonares) OU indivíduos cuja cirurgia planejada inclua ressecção articular, amputação de membro, hemipelvectomia ou procedimento cirúrgico resultando em morbidade grave
  • Status de desempenho de Karnofsky igual ou superior a 50% (ou seja, status do Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 ou 2)
  • Adultos ou adolescentes esqueleticamente maduros (ou seja, evidência radiográfica de pelo menos 1 osso longo maduro [por exemplo, úmero com placa epifisária de crescimento fechado]) igual ou superior a 12 anos de idade
  • Adolescentes esqueleticamente maduros devem pesar pelo menos 45 kg
  • Antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado, o consentimento informado por escrito apropriado deve ser obtido

Critério de exclusão:

  • Atualmente recebendo outro tratamento específico para GCTB (por exemplo, radiação, quimioterapia ou embolização)
  • Tratamento concomitante com bisfosfonatos
  • Diagnóstico atual conhecido ou suspeito de malignidade subjacente, incluindo sarcoma de alto grau, osteossarcoma, fibrossarcoma, sarcoma maligno de células gigantes
  • Diagnóstico atual conhecido ou suspeito de tumores ricos em células gigantes não GCTB
  • Diagnóstico atual conhecido ou suspeito de tumor ósseo de células marrons ou doença de Paget
  • Diagnóstico conhecido de segunda malignidade nos últimos 5 anos (indivíduos com carcinoma basocelular tratado definitivamente e carcinoma cervical in situ são permitidos)
  • História prévia ou evidência atual de osteonecrose/osteomielite da mandíbula
  • Condição dentária ou maxilar ativa que requer cirurgia oral, incluindo extração dentária
  • Cirurgia dental/oral não cicatrizada
  • Procedimento odontológico invasivo planejado para o curso do estudo
  • O sujeito atualmente está inscrito ou ainda não completou pelo menos 30 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou estudo(s) de medicamento, ou o sujeito está recebendo outro(s) agente(s) experimental(is)
  • O sujeito tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos a serem administrados durante a dosagem
  • Doença sistêmica instável incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição
  • O indivíduo está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar dentro de 5 meses após o final do tratamento
  • Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar não está disposto a usar dois métodos de contracepção altamente eficazes durante o tratamento e por 5 meses após o final do tratamento
  • O sujeito tem qualquer tipo de distúrbio que comprometa a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou de cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Denosumabe
120 mg administrados por via subcutânea (SC) a cada 4 semanas (Q4W) com uma dose de ataque de 120 mg SC nos dias 8 e 15 do estudo.
Medicamento: Denosumabe
120 mg administrados por via subcutânea (SC) a cada 4 semanas (Q4W) com uma dose de ataque de 120 mg SC nos dias 8 e 15 do estudo.
Outros nomes:
  • AMG 162, anticorpo monoclonal humano de imunoglobulina G2 para o ligante RANK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última visita do estudo para o período inicial do tratamento (um máximo de aproximadamente 111 meses).
EA definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de ensaio clínico. EA grave definido como EA fatal, com risco de vida, requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou outro risco médico significativo. Gravidade dos EAs avaliados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE, v3.0) com base na diretriz geral: Grau 1: Leve; Grau 2: Moderado; Grau 3: Grave; Grau 4: Risco de vida ou incapacitante; Grau 5: Morte relacionada a EA. O investigador avaliou os EAs quanto à relação com o medicamento do estudo. Os resultados são apresentados para eventos emergentes do tratamento (TEAEs) e incluem todos os EAs ocorridos desde a primeira dose na fase inicial de tratamento até o final da fase inicial de tratamento (ou para participantes que entram em retratamento, desde a primeira dose na fase inicial de tratamento até o final da fase de retratamento).
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última visita do estudo para o período inicial do tratamento (um máximo de aproximadamente 111 meses).
Número de participantes que experimentaram o grau máximo de toxicidade (grau CTCAE ≥ 3) nos parâmetros de química clínica indicados
Prazo: Linha de base (dia 1) até a última visita do estudo para a fase inicial do tratamento (duração mediana de aproximadamente 30 meses até um máximo de aproximadamente 109 meses).
Amostras de soro para química clínica foram coletadas no dia 1 do estudo (linha de base), dia 15, semana 5 e cada visita do estudo Q4W até a última visita do estudo para o período de estudo (isto é, até o final da fase inicial de tratamento). Os parâmetros incluíram albumina, cálcio (ajustado por albumina), creatinina, magnésio e fosfato. Os resultados são apresentados para o número de participantes que experimentaram o grau máximo de toxicidade para cada um desses parâmetros clínicos. O grau máximo de toxicidade experimentado por cada participante foi baseado em CTCAE, v3.0, e são resumidos para Grau 3 e 4. Aumentos e diminuições em relação aos intervalos de parâmetros normais são indicados como 'Acima' e 'Abaixo', respectivamente.
Linha de base (dia 1) até a última visita do estudo para a fase inicial do tratamento (duração mediana de aproximadamente 30 meses até um máximo de aproximadamente 109 meses).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão ou recorrência da doença durante o período de estudo para a coorte 1, apresentado como estimativas de probabilidade de Kaplan-Meier
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final da fase inicial do tratamento (duração mediana de aproximadamente 30 meses até um máximo de aproximadamente 109 meses).
O tempo para a progressão da doença ou recorrência durante o período em estudo foi definido como o intervalo de tempo (em dias) desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da Doença Progressiva (DP) mais precoce durante a fase inicial do tratamento. A DP foi definida como a resposta de doença progressiva, doença localmente recorrente ou recaída, conforme capturado na página Status da doença do Formulário de relato de caso. Se um participante não teve DP até o final da data da fase inicial do tratamento, o tempo para progressão da doença ou recorrência foi censurado na data final da fase inicial do tratamento. Como o tempo médio de progressão da doença ou recorrência para os participantes da coorte 1 não foi alcançado, Kaplan-Meier estima a probabilidade (expressa como uma porcentagem) dos participantes da coorte 1 de ter progressão da doença ou recorrência nos meses 6, 12, 24, 36 e 60 são apresentados.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final da fase inicial do tratamento (duração mediana de aproximadamente 30 meses até um máximo de aproximadamente 109 meses).
Porcentagem de participantes sem nenhuma cirurgia no estudo no mês 6 para a coorte 2
Prazo: No mês 6.
A porcentagem de participantes sem cirurgia no mês 6 foi equivalente ao número de participantes sem cirurgia no mês 6 dividido pelo número de participantes da coorte 2 que tiveram a oportunidade de completar 6 meses de tratamento, expresso como uma porcentagem.
No mês 6.
Concentrações mínimas séricas médias de denosumabe
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas no início do estudo (dia 1), dias 8 e 15 e semanas 5, 9, 13 e 25.
Amostras de sangue para determinação dos níveis séricos de concentração de denosumabe foram obtidas de participantes incluídos no subestudo farmacocinético (PK) na linha de base (antes da administração do medicamento do estudo no dia 1) e em pontos de tempo programados durante o estudo até a semana 25.
Amostras de sangue foram coletadas no início do estudo (dia 1), dias 8 e 15 e semanas 5, 9, 13 e 25.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20062004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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