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Estudio de denosumab en sujetos con tumor óseo de células gigantes

9 de septiembre de 2022 actualizado por: Amgen

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 2 de denosumab en sujetos con tumor óseo de células gigantes

Determinar qué tan seguro es denosumab en el tratamiento de sujetos con tumor óseo de células gigantes (GCTB)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Determinar qué tan seguro es denosumab en el tratamiento de sujetos con GCTB

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

535

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Saarow, Alemania, 15526
        • Research Site
      • Stuttgart, Alemania, 70174
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2250
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Research Site
  • España
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, España, 07010
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08025
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Research Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Research Site
  • Francia
      • Lyon cedex 8, Francia, 69373
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, Francia, 13385
        • Research Site
      • Villejuif cedex, Francia, 94805
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Research Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 01-211
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B31 2AP
        • Research Site
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • GCTB patológicamente confirmado dentro de 1 año antes de la inscripción en el estudio
  • Evidencia medible de enfermedad activa dentro de 1 año antes de la inscripción en el estudio
  • Sujetos con enfermedad quirúrgicamente insalvable (p. ej., GCTB sacro, espinal o lesiones múltiples que incluyen metástasis pulmonares) O sujetos cuya cirugía planificada incluye resección articular, amputación de extremidades, hemipelvectomía o procedimiento quirúrgico que resulta en morbilidad grave
  • Estado funcional de Karnofsky igual o superior al 50% (es decir, estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este 0, 1 o 2)
  • Adultos o adolescentes esqueléticamente maduros (es decir, evidencia radiográfica de al menos 1 hueso largo maduro [p. ej., húmero con placa epifisaria de crecimiento cerrado]) mayores de 12 años de edad
  • Los adolescentes esqueléticamente maduros deben pesar al menos 45 kg.
  • Antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio, se debe obtener el consentimiento informado por escrito apropiado.

Criterio de exclusión:

  • Recibe actualmente otro tratamiento específico para GCTB (p. ej., radiación, quimioterapia o embolización)
  • Tratamiento simultáneo con bisfosfonatos
  • Diagnóstico actual conocido o sospechado de malignidad subyacente, incluido sarcoma de alto grado, osteosarcoma, fibrosarcoma, sarcoma maligno de células gigantes
  • Diagnóstico actual conocido o sospechado de tumores ricos en células gigantes no GCTB
  • Diagnóstico actual conocido o sospechado de tumor óseo de células marrones o enfermedad de Paget
  • Diagnóstico conocido de segunda neoplasia maligna en los últimos 5 años (se permiten pacientes con carcinoma de células basales y carcinoma de cuello uterino in situ tratados definitivamente)
  • Antecedentes previos o evidencia actual de osteonecrosis/osteomielitis de la mandíbula
  • Condición dental o mandibular activa que requiere cirugía oral, incluida la extracción dental
  • Cirugía dental/bucal no cicatrizada
  • Procedimiento dental invasivo planificado para el curso del estudio.
  • El sujeto actualmente está inscrito o aún no ha completado al menos 30 días desde que finalizó otro estudio de dispositivo o medicamento en investigación, o el sujeto está recibiendo otro(s) agente(s) en investigación
  • El sujeto tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos que se administrarán durante la dosificación.
  • Enfermedad sistémica inestable que incluye infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la inscripción
  • El sujeto está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada dentro de los 5 meses posteriores al final del tratamiento.
  • La mujer en edad fértil no está dispuesta a usar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento y durante los 5 meses posteriores al final del tratamiento.
  • El sujeto tiene algún tipo de trastorno que compromete la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Denosumab
120 mg administrados por vía subcutánea (SC) cada 4 semanas (Q4W) con una dosis de carga de 120 mg SC en los días 8 y 15 del estudio.
Droga: Denosumab
120 mg administrados por vía subcutánea (SC) cada 4 semanas (Q4W) con una dosis de carga de 120 mg SC en los días 8 y 15 del estudio.
Otros nombres:
  • AMG 162, anticuerpo monoclonal humano de inmunoglobulina G2 contra el ligando RANK

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita del estudio para el período emergente del tratamiento (un máximo de aproximadamente 111 meses).
EA definido como cualquier evento médico adverso en un participante de un ensayo clínico. EA grave definido como EA que es fatal, pone en peligro la vida, requiere la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento u otro riesgo médico significativo. Gravedad de los EA evaluada según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE, v3.0) según la guía general: Grado 1: leve; Grado 2: Moderado; Grado 3: Severo; Grado 4: Peligroso para la vida o incapacitante; Grado 5: Muerte relacionada con EA. El investigador evaluó la relación de los AA con el fármaco del estudio. Los resultados se presentan para los eventos emergentes del tratamiento (TEAE) e incluyeron todos los EA que ocurrieron desde la primera dosis en la fase de tratamiento inicial hasta el final de la fase de tratamiento inicial (o para los participantes que ingresan a un nuevo tratamiento, desde la primera dosis en la fase de tratamiento inicial hasta el final de la fase de nuevo tratamiento).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita del estudio para el período emergente del tratamiento (un máximo de aproximadamente 111 meses).
Número de participantes que experimentaron el grado máximo de toxicidad (grado CTCAE ≥ 3) en los parámetros químicos clínicos indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la última visita del estudio para la fase de tratamiento inicial (duración media de aproximadamente 30 meses hasta un máximo de aproximadamente 109 meses).
Las muestras de suero para bioquímica clínica se recolectaron el día 1 del estudio (línea de base), el día 15, la semana 5 y cada visita del estudio Q4W a partir de entonces hasta la última visita del estudio para el período de estudio (es decir, hasta el final de la fase de tratamiento inicial). Los parámetros incluyeron albúmina, calcio (ajustado por albúmina), creatinina, magnesio y fosfato. Los resultados se presentan para el número de participantes que experimentaron el grado máximo de toxicidad para cada uno de estos parámetros clínicos. El grado máximo de toxicidad experimentado por cada participante se basó en CTCAE, v3.0, y se resumen para los grados 3 y 4. Los aumentos y disminuciones en relación con los rangos de parámetros normales se indican como "superior" e "inferior" respectivamente.
Línea de base (día 1) hasta la última visita del estudio para la fase de tratamiento inicial (duración media de aproximadamente 30 meses hasta un máximo de aproximadamente 109 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión o recurrencia de la enfermedad durante el período de estudio para la cohorte 1, presentado como estimaciones de probabilidad de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final de la fase de tratamiento inicial (duración media de aproximadamente 30 meses hasta un máximo de aproximadamente 109 meses).
El tiempo hasta la progresión o recurrencia de la enfermedad durante el período de estudio se definió como el intervalo de tiempo (en días) desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la enfermedad progresiva más temprana (EP) durante la fase de tratamiento inicial. La enfermedad de Parkinson se definió como la respuesta de la enfermedad progresiva, la enfermedad localmente recurrente o la recaída, tal como se captura en la página Estado de la enfermedad del Formulario de informe de casos. Si un participante no había tenido EP al final de la fecha de la fase de tratamiento inicial, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad o la recurrencia se censuró en su fecha del final de la fase de tratamiento inicial. Dado que no se alcanzó la mediana del tiempo hasta la progresión o recurrencia de la enfermedad para los participantes en la cohorte 1, las estimaciones de Kaplan-Meier para la probabilidad (expresada como porcentaje) de los participantes en la cohorte 1 de tener progresión o recurrencia de la enfermedad en los meses 6, 12, 24, 36 y se presentan 60.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final de la fase de tratamiento inicial (duración media de aproximadamente 30 meses hasta un máximo de aproximadamente 109 meses).
Porcentaje de participantes sin cirugía en el estudio en el mes 6 para la cohorte 2
Periodo de tiempo: En el mes 6.
El porcentaje de participantes sin cirugía en el mes 6 fue equivalente al número de participantes sin cirugía en el mes 6 dividido por el número de participantes de la cohorte 2 que tuvieron la oportunidad de completar 6 meses de tratamiento, expresado como porcentaje.
En el mes 6.
Concentraciones mínimas medias de denosumab en suero
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre al inicio (día 1), los días 8 y 15 y las semanas 5, 9, 13 y 25.
Se obtuvieron muestras de sangre para la determinación de los niveles de concentración de denosumab en suero de los participantes incluidos en el subestudio farmacocinético (PK) al inicio (antes de la administración del fármaco del estudio el día 1) y en puntos de tiempo programados durante el estudio hasta la semana 25.
Se recogieron muestras de sangre al inicio (día 1), los días 8 y 15 y las semanas 5, 9, 13 y 25.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20062004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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