Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A denozumab vizsgálata óriássejtes csontdaganatban szenvedő alanyokon

2022. szeptember 9. frissítette: Amgen

Nyílt, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat a denozumabról óriási sejtes csontdaganatban szenvedő alanyokon

Annak meghatározása, hogy mennyire biztonságos a denosumab óriássejtes csonttumorban (GCTB) szenvedő betegek kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak meghatározása, hogy a denosumab mennyire biztonságos a GCTB-vel kezelt alanyok kezelésében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

535

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Research Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2250
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B31 2AP
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • Research Site
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Research Site
  • Franciaország
      • Lyon cedex 8, Franciaország, 69373
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, Franciaország, 13385
        • Research Site
      • Villejuif cedex, Franciaország, 94805
        • Research Site
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 01-211
        • Research Site
  • Németország
      • Bad Saarow, Németország, 15526
        • Research Site
      • Stuttgart, Németország, 70174
        • Research Site
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40136
        • Research Site
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Research Site
  • Spanyolország
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanyolország, 07010
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08025
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46026
        • Research Site
  • Svédország
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag megerősített GCTB a vizsgálatba való beiratkozás előtt 1 éven belül
  • Aktív betegség mérhető bizonyítéka a vizsgálatba való belépés előtt 1 éven belül
  • Sebészileg nem menthető betegségben szenvedő alanyok (pl. keresztcsonti, gerinc GCTB vagy többszörös elváltozás, beleértve a tüdőáttéteket) VAGY olyan alanyok, akiknek tervezett műtétje ízületi reszekciót, végtagamputációt, hemipelvectómiát vagy súlyos morbiditást eredményező sebészeti beavatkozást foglal magában.
  • Karnofsky teljesítmény státusz 50% vagy annál nagyobb (azaz Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport státusza 0, 1 vagy 2)
  • Felnőttek vagy érett csontvázú serdülők (azaz legalább 1 érett hosszú csont röntgenvizsgálati bizonyítéka [pl. humerus zárt növekedési epifízis lemezzel]) 12 éves vagy annál idősebb
  • A csontváz érett serdülőknek legalább 45 kg-nak kell lenniük
  • Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás elvégzése előtt meg kell szerezni a megfelelő írásos beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg más GCTB-specifikus kezelésben részesül (pl. sugárkezelés, kemoterápia vagy embolizáció)
  • Egyidejű biszfoszfonát kezelés
  • A mögöttes rosszindulatú daganatok ismert vagy feltételezett jelenlegi diagnózisa, beleértve a magas fokú szarkómát, osteosarcomát, fibroszarkómát, rosszindulatú óriássejtes szarkómát
  • Nem GCTB óriássejtekben gazdag daganatok ismert vagy feltételezett jelenlegi diagnózisa
  • Barna sejtes csontdaganat vagy Paget-kór ismert vagy feltételezett jelenlegi diagnózisa
  • Második rosszindulatú daganat ismert diagnózisa az elmúlt 5 évben (véglegesen kezelt bazálissejtes karcinómában és in situ méhnyakrákban szenvedő alanyok megengedettek)
  • Az állkapocs osteonecrosisának/osteomyelitisének korábbi anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai
  • Aktív fogászati ​​vagy állkapocs állapot, amely szájsebészeti beavatkozást igényel, beleértve a foghúzást
  • Nem gyógyult fogászati/szájsebészet
  • Tervezett invazív fogászati ​​beavatkozás a vizsgálat során
  • Az alany jelenleg be van írva, vagy még nem telt el legalább 30 nap más vizsgálati eszköz vagy gyógyszervizsgálat befejezése óta, vagy az alany más vizsgálati szer(eke)t kap.
  • Az alany ismerten érzékeny az adagolás során beadandó bármely készítményre
  • Instabil szisztémás betegség, beleértve az aktív fertőzést, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, az instabil anginát, a pangásos szívelégtelenséget vagy a szívinfarktust a felvétel előtt 6 hónapon belül
  • Az alany terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a kezelés befejezését követő 5 hónapon belül
  • A fogamzóképes korú nő nem hajlandó két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 5 hónapig
  • Az alanynak bármilyen rendellenessége van, amely veszélyezteti az alany írásos beleegyezését és/vagy a vizsgálati eljárások betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Denozumab
120 mg szubkután (SC) beadva 4 hetente (Q4W), 120 mg telítő dózissal SC a 8. és 15. vizsgálati napon.
Drog: Denozumab
120 mg szubkután (SC) beadva 4 hetente (Q4W), 120 mg telítő dózissal SC a 8. és 15. vizsgálati napon.
Más nevek:
  • AMG 162, immunglobulin G2 humán monoklonális antitest a RANK ligandum ellen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés kezdeti időszakának utolsó vizsgálati látogatásáig (maximum körülbelül 111 hónap).
AE definíció szerint bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél. Súlyos nemkívánatos esemény, amely halálos kimenetelű, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy egyéb jelentős egészségügyi veszély. A mellékhatások súlyossága a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE, v3.0) szerint értékelve az általános irányelv alapján: 1. fokozat: Enyhe; 2. fokozat: Közepes; 3. fokozat: súlyos; 4. fokozat: életveszélyes vagy rokkantság; 5. fokozat: AE-vel kapcsolatos halálozás. A vizsgáló a nemkívánatos eseményeket a vizsgált gyógyszerrel való rokonság szempontjából értékelte. Az eredményeket a kezelés során felmerülő eseményekre (TEAE) mutatják be, és magukban foglalják az összes nemkívánatos eseményt, amely a kezdeti kezelési fázis első adagjától a kezdeti kezelési fázis végéig (vagy az újrakezelésbe lépő résztvevők esetében, a kezdeti kezelési szakasz első adagjától az újrakezelési fázis végéig) előfordult.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés kezdeti időszakának utolsó vizsgálati látogatásáig (maximum körülbelül 111 hónap).
Azon résztvevők száma, akik a maximális toxicitási fokozatot (CTCAE fokozat ≥ 3) tapasztalták az indikált klinikai kémiai paraméterek szerint
Időkeret: A kiindulási állapot (1. nap) az utolsó vizsgálati látogatásig a kezdeti kezelési fázisban (közelítőleg 30 hónap, maximum kb. 109 hónap).
A klinikai kémia céljára szolgáló szérummintákat az 1. vizsgálati napon (alapállapot), a 15. napon, az 5. héten gyűjtöttük, majd minden egyes vizsgálati látogatáson Q4W ezt követően a vizsgálati időszak utolsó vizsgálati látogatásáig (azaz a kezdeti kezelési fázis végéig). A paraméterek között szerepelt az albumin, a kalcium (albuminhoz igazított), a kreatinin, a magnézium és a foszfát. Az eredményeket azon résztvevők számára mutatjuk be, akik ezen klinikai paraméterek mindegyikére a maximális toxicitási fokozatot tapasztalták. Az egyes résztvevők által tapasztalt maximális toxicitási fokozat a CTCAE v3.0-n alapult, és a 3. és 4. fokozatra van összefoglalva. A normál paramétertartományokhoz viszonyított növekedések és csökkenések „Felül” és „Alul” jelzéssel vannak jelölve.
A kiindulási állapot (1. nap) az utolsó vizsgálati látogatásig a kezdeti kezelési fázisban (közelítőleg 30 hónap, maximum kb. 109 hónap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziójáig vagy kiújulásáig eltelt idő az 1. kohorsz vizsgálati időszaka alatt, Kaplan-Meier valószínűségi becslésként bemutatva
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezdeti kezelési fázis végéig (közelítőleg 30 hónaptól maximum körülbelül 109 hónapig).
A betegség progressziójáig vagy kiújulásáig eltelt időt a vizsgálati időszakban úgy határoztuk meg, mint az az időintervallum (napokban), amely a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontja és a legkorábbi progresszív betegség (PD) időpontja között van a kezelés kezdeti szakaszában. A PD-t progresszív betegségre, lokálisan visszatérő betegségre vagy relapszusra adott válaszként határozták meg, amint azt az Esetjelentés űrlap Betegségállapot oldalán rögzítették. Ha egy résztvevőnél a kezdeti kezelési szakasz végére nem volt PD, akkor a betegség progressziójáig vagy kiújulásáig eltelt időt a kezdeti kezelési szakasz végén cenzúrázták. Mivel az 1. kohorsz résztvevőinél nem érték el a betegség progressziójáig vagy kiújulásáig eltelt medián időt, Kaplan-Meier megbecsüli (százalékban kifejezve) az 1. kohorsz résztvevőinek a betegség progresszióját vagy kiújulását a 6., 12., 24., 36. hónapban. és 60-at mutatnak be.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezdeti kezelési fázis végéig (közelítőleg 30 hónaptól maximum körülbelül 109 hónapig).
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem végeztek tanulmányi műtétet a 6. hónapban a 2. kohorszban
Időkeret: 6. hónapban.
A műtét nélküli résztvevők százalékos aránya a 6. hónapban megegyezett a műtét nélküli résztvevők számával, osztva a 2. csoport azon résztvevőinek számával, akiknek lehetőségük volt a 6 hónapos kezelés befejezésére, százalékban kifejezve.
6. hónapban.
Átlagos szérum denosumab minimális koncentrációk
Időkeret: Vérmintákat vettünk az alapvonalon (1. nap), a 8. és 15. napon, valamint az 5., 9., 13. és 25. héten.
A szérum denosumab koncentráció szintjének meghatározásához vérmintákat vettek a farmakokinetikai (PK) alvizsgálatban részt vevő résztvevőktől a kiinduláskor (a vizsgálati gyógyszer 1. napon történő beadása előtt) és a vizsgálat tervezett időpontjaiban a 25. hétig.
Vérmintákat vettünk az alapvonalon (1. nap), a 8. és 15. napon, valamint az 5., 9., 13. és 25. héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20062004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel