Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Denosumab hos personer med jättecellstumör i ben

9 september 2022 uppdaterad av: Amgen

En öppen, multicenter, fas 2-studie av Denosumab hos patienter med jättecellstumör i ben

För att bestämma hur säker denosumab är vid behandling av patienter med jättecellstumör i ben (GCTB)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att avgöra hur säkert denosumab är vid behandling av patienter med GCTB

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

535

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2250
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site
  • Frankrike
      • Lyon cedex 8, Frankrike, 69373
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, Frankrike, 13385
        • Research Site
      • Villejuif cedex, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Research Site
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Research Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-211
        • Research Site
  • Spanien
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07010
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B31 2AP
        • Research Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Research Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Research Site
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad GCTB inom 1 år före studieinskrivning
  • Mätbara bevis på aktiv sjukdom inom 1 år före studieregistrering
  • Patienter med kirurgiskt oräddningsbar sjukdom (t.ex. sakral, spinal GCTB eller multipla lesioner inklusive lungmetastaser) ELLER patienter vars planerade operation inkluderar ledresektion, lemamputation, hemipelvektomi eller kirurgiskt ingrepp som resulterar i allvarlig sjuklighet
  • Karnofskys prestationsstatus är lika med eller större än 50 % (dvs. Eastern Cooperative Oncology Group-status 0, 1 eller 2)
  • Vuxna eller skelettmogna ungdomar (dvs. radiografiska bevis på minst 1 moget långt ben [t.ex. humerus med sluten tillväxt epifysplatta]) som är lika med eller äldre än 12 år
  • Skelettmogna ungdomar måste väga minst 45 kg
  • Innan någon studiespecifik procedur utförs måste lämpligt skriftligt informerat samtycke erhållas

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande annan GCTB-specifik behandling (t.ex. strålning, kemoterapi eller embolisering)
  • Samtidig bisfosfonatbehandling
  • Känd eller misstänkt aktuell diagnos av underliggande malignitet inklusive höggradigt sarkom, osteosarkom, fibrosarkom, malignt jättecellssarkom
  • Känd eller misstänkt aktuell diagnos av icke GCTB jättecellrika tumörer
  • Känd eller misstänkt aktuell diagnos av bruncellstumör i ben eller Pagets sjukdom
  • Känd diagnos av andra malignitet under de senaste 5 åren (försökspersoner med definitivt behandlat basalcellscancer och cervixcarcinom in situ är tillåtna)
  • Tidigare historia eller aktuella tecken på osteonekros/osteomyelit i käken
  • Aktivt tand- eller käktillstånd som kräver oral kirurgi, inklusive tandutdragning
  • Icke läkt tand-/oralkirurgi
  • Planerad invasiv tandingrepp under studiens gång
  • Försökspersonen är för närvarande inskriven i eller har ännu inte slutfört minst 30 dagar efter avslutad annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie(r), eller försökspersonen tar emot andra undersökningsmedel.
  • Personen har känd känslighet för någon av de produkter som ska administreras under dosering
  • Instabil systemisk sjukdom inklusive aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning
  • Personen är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid inom 5 månader efter avslutad behandling
  • En kvinna i fertil ålder är inte villig att använda två mycket effektiva preventivmetoder under behandlingen och i 5 månader efter avslutad behandling
  • Försökspersonen har någon form av störning som äventyrar försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Denosumab
120 mg administrerat subkutant (SC) var 4:e vecka (Q4W) med en laddningsdos på 120 mg SC på studiedag 8 och 15.
Läkemedel: Denosumab
120 mg administrerat subkutant (SC) var 4:e vecka (Q4W) med en laddningsdos på 120 mg SC på studiedag 8 och 15.
Andra namn:
  • AMG 162, immunglobulin G2 human monoklonal antikropp mot RANK-ligand

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet fram till det sista studiebesöket för behandlingsperioden (högst cirka 111 månader).
AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare i klinisk prövning. Allvarlig AE definierad som AE som är dödlig, livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller annan betydande medicinsk fara. Allvarligheten av biverkningar bedömd enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v3.0) baserat på den allmänna riktlinjen: Grad 1: Mild; Betyg 2: Måttlig; Grad 3: Svår; Grad 4: Livshotande eller handikappande; Grad 5: Död relaterad till AE. Utredaren bedömde biverkningar för släktskap med studieläkemedlet. Resultaten presenteras för behandlingsuppkomna händelser (TEAEs) och inkluderade alla AE som inträffade från första dosen i den initiala behandlingsfasen till slutet av den initiala behandlingsfasen (eller för deltagare som går in i återbehandling, från första dosen i den initiala behandlingsfasen till slutet av återbehandlingsfasen).
Från den första dosen av studieläkemedlet fram till det sista studiebesöket för behandlingsperioden (högst cirka 111 månader).
Antal deltagare som upplevde den maximala toxicitetsgraden (CTCAE Grade ≥ 3) i de indikerade kliniska kemiparametrarna
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till sista studiebesök för initial behandlingsfas (medianlängd cirka 30 månader upp till maximalt cirka 109 månader).
Serumprover för klinisk kemi samlades in på studiedag 1 (baslinje), dag 15, vecka 5 och varje studiebesök Q4W därefter fram till sista studiebesöket för studieperioden (dvs. till slutet av den initiala behandlingsfasen). Parametrarna inkluderade albumin, kalcium (albuminjusterat), kreatinin, magnesium och fosfat. Resultaten presenteras för antalet deltagare som upplevde den maximala toxicitetsgraden för var och en av dessa kliniska parametrar. Den maximala toxicitetsgraden som varje deltagare upplevde baserades på CTCAE, v3.0, och är sammanfattad för grad 3 och 4. Ökningar och minskningar i förhållande till de normala parameterintervallen anges som "Ovan" respektive "Nedan".
Baslinje (dag 1) fram till sista studiebesök för initial behandlingsfas (medianlängd cirka 30 månader upp till maximalt cirka 109 månader).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för sjukdomsprogression eller återfall under studieperioden för kohort 1, presenterad som Kaplan-Meier uppskattningar av sannolikhet
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av den initiala behandlingsfasen (medianduration cirka 30 månader upp till maximalt cirka 109 månader).
Tid till sjukdomsprogression eller återfall under studieperioden definierades som tidsintervallet (i dagar) från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för den tidigaste progressiva sjukdomen (PD) under den initiala behandlingsfasen. PD definierades som svaret på progressiv sjukdom, lokalt återkommande sjukdom eller återfall som fångats på sidan för sjukdomsstatus i fallrapportformuläret. Om en deltagare inte hade haft PD vid slutet av datumet för den initiala behandlingsfasen, censurerades tiden till sjukdomsprogression eller återfall vid slutet av den initiala behandlingsfasen. Eftersom mediantiden till sjukdomsprogression eller återfall för deltagare i kohort 1 inte nåddes, uppskattar Kaplan-Meier sannolikheten (uttryckt i procent) för deltagare i kohort 1 att ha sjukdomsprogression eller återfall vid månaderna 6, 12, 24, 36 och 60 presenteras.
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av den initiala behandlingsfasen (medianduration cirka 30 månader upp till maximalt cirka 109 månader).
Andel deltagare utan någon kirurgisk ingrepp vid månad 6 för kohort 2
Tidsram: Vid månad 6.
Andelen deltagare utan operation vid månad 6 motsvarade antalet deltagare utan operation per månad 6 dividerat med antalet deltagare i kohort 2 som hade möjlighet att genomföra 6 månaders behandling, uttryckt i procent.
Vid månad 6.
Genomsnittliga dalkoncentrationer för denosumab i serum
Tidsram: Blodprover togs vid baslinjen (dag 1), dag 8 och 15 och vecka 5, 9, 13 och 25.
Blodprover för bestämning av serumkoncentrationen av denosumab erhölls från deltagare som ingick i den farmakokinetiska (PK) substudien vid baslinjen (före administrering av studieläkemedlet på dag 1) och vid schemalagda tidpunkter under studien fram till vecka 25.
Blodprover togs vid baslinjen (dag 1), dag 8 och 15 och vecka 5, 9, 13 och 25.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20062004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Denosumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera