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Étude du dénosumab chez des sujets atteints d'une tumeur osseuse à cellules géantes

9 septembre 2022 mis à jour par: Amgen

Une étude ouverte, multicentrique et de phase 2 du dénosumab chez des sujets atteints d'une tumeur osseuse à cellules géantes

Déterminer l'innocuité du denosumab dans le traitement des sujets atteints de tumeur osseuse à cellules géantes (GCTB)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Déterminer l'innocuité du denosumab dans le traitement des sujets atteints de GCTB

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

535

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Saarow, Allemagne, 15526
        • Research Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70174
        • Research Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2250
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Espagne
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espagne, 07010
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08025
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46026
        • Research Site
  • France
      • Lyon cedex 8, France, 69373
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, France, 13385
        • Research Site
      • Villejuif cedex, France, 94805
        • Research Site
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20133
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Research Site
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 01-211
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B31 2AP
        • Research Site
  • Suède
      • Lund, Suède, 221 85
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Research Site
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • GCTB confirmé pathologiquement dans l'année précédant l'inscription à l'étude
  • Preuve mesurable de la maladie active dans l'année précédant l'inscription à l'étude
  • Sujets atteints d'une maladie chirurgicalement irrécupérable (par exemple, GCTB sacré, spinal ou lésions multiples, y compris des métastases pulmonaires) OU sujets dont la chirurgie prévue comprend une résection articulaire, une amputation d'un membre, une hémipelvectomie ou une intervention chirurgicale entraînant une morbidité sévère
  • Statut de performance de Karnofsky égal ou supérieur à 50 % (c'est-à-dire, statut de l'Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 ou 2)
  • Adultes ou adolescents squelettiques matures (c'est-à-dire, preuve radiographique d'au moins 1 os long mature [p. ex., humérus avec plaque épiphysaire à croissance fermée]) âgés d'au moins 12 ans
  • Les adolescents à maturité squelettique doivent peser au moins 45 kg
  • Avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude, le consentement éclairé écrit approprié doit être obtenu

Critère d'exclusion:

  • Recevant actuellement un autre traitement spécifique au GCTB (par exemple, radiothérapie, chimiothérapie ou embolisation)
  • Traitement concomitant par bisphosphonates
  • Diagnostic actuel connu ou suspecté de malignité sous-jacente, y compris sarcome de haut grade, ostéosarcome, fibrosarcome, sarcome malin à cellules géantes
  • Diagnostic actuel connu ou suspecté de tumeurs riches en cellules géantes non GCTB
  • Diagnostic actuel connu ou suspecté de tumeur à cellules brunes de l'os ou de la maladie de Paget
  • Diagnostic connu de deuxième tumeur maligne au cours des 5 dernières années (les sujets atteints d'un carcinome basocellulaire définitivement traité et d'un carcinome cervical in situ sont autorisés)
  • Antécédents ou signes actuels d'ostéonécrose/ostéomyélite de la mâchoire
  • Affection dentaire ou de la mâchoire active nécessitant une chirurgie buccale, y compris une extraction dentaire
  • Chirurgie dentaire/orale non cicatrisée
  • Procédure dentaire invasive planifiée pour le cours de l'étude
  • Le sujet est actuellement inscrit ou n'a pas encore terminé au moins 30 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou étude(s) de médicament, ou le sujet reçoit d'autres agents expérimentaux
  • Le sujet a une sensibilité connue à l'un des produits à administrer pendant le dosage
  • Maladie systémique instable, y compris infection active, hypertension non contrôlée, angor instable, insuffisance cardiaque congestive ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Le sujet est enceinte ou allaite, ou prévoit de devenir enceinte dans les 5 mois suivant la fin du traitement
  • Le sujet féminin en âge de procréer n'est pas disposé à utiliser deux méthodes de contraception hautement efficaces pendant le traitement et pendant 5 mois après la fin du traitement
  • Le sujet a tout type de trouble qui compromet la capacité du sujet à donner un consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dénosumab
120 mg administrés par voie sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines (Q4W) avec une dose de charge de 120 mg SC les jours 8 et 15 de l'étude.
Médicament: Dénosumab
120 mg administrés par voie sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines (Q4W) avec une dose de charge de 120 mg SC les jours 8 et 15 de l'étude.
Autres noms:
  • AMG 162, Immunoglobuline G2 anticorps monoclonal humain dirigé contre le ligand RANK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude pour la période de traitement (un maximum d'environ 111 mois).
EI défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à un essai clinique. Un EI grave défini comme un EI mortel, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou tout autre risque médical important. Gravité des EI évaluée selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE, v3.0) sur la base de la directive générale : Grade 1 : Léger ; Niveau 2 : Modéré ; Grade 3 : Sévère ; Grade 4 : mettant la vie en danger ou invalidant ; Grade 5 : Décès lié à l'EI. L'investigateur a évalué les EI pour leur lien avec le médicament à l'étude. Les résultats sont présentés pour les événements liés au traitement (TEAE) et incluent tous les EI survenus depuis la première dose dans la phase initiale de traitement jusqu'à la fin de la phase initiale de traitement (ou pour les participants entrant en retraitement, depuis la première dose dans la phase initiale de traitement jusqu'à la fin de la phase de retraitement).
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude pour la période de traitement (un maximum d'environ 111 mois).
Nombre de participants ayant présenté le grade de toxicité maximale (grade CTCAE ≥ 3) dans les paramètres de chimie clinique indiqués
Délai: Au départ (jour 1) jusqu'à la dernière visite d'étude pour la phase de traitement initiale (durée médiane d'environ 30 mois jusqu'à un maximum d'environ 109 mois).
Des échantillons de sérum pour la chimie clinique ont été prélevés le jour 1 de l'étude (ligne de base), le jour 15, la semaine 5 et chaque visite d'étude Q4W par la suite jusqu'à la dernière visite d'étude pour la période d'étude (c'est-à-dire jusqu'à la fin de la phase de traitement initiale). Les paramètres comprenaient l'albumine, le calcium (ajusté à l'albumine), la créatinine, le magnésium et le phosphate. Les résultats sont présentés pour le nombre de participants qui ont connu le degré de toxicité maximal pour chacun de ces paramètres cliniques. Le degré de toxicité maximal ressenti par chaque participant était basé sur CTCAE, v3.0, et sont résumés pour les grades 3 et 4. Les augmentations et les diminutions par rapport aux plages de paramètres normales sont indiquées comme « Supérieur » et « Inférieur » respectivement.
Au départ (jour 1) jusqu'à la dernière visite d'étude pour la phase de traitement initiale (durée médiane d'environ 30 mois jusqu'à un maximum d'environ 109 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de progression ou de récidive de la maladie pendant la période d'étude pour la cohorte 1, présenté sous forme d'estimations de probabilité de Kaplan-Meier
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la phase de traitement initiale (durée médiane d'environ 30 mois jusqu'à un maximum d'environ 109 mois).
Le délai de progression ou de récidive de la maladie au cours de la période d'étude a été défini comme l'intervalle de temps (en jours) entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première maladie progressive (MP) au cours de la phase de traitement initiale. La MP a été définie comme la réponse d'une maladie évolutive, d'une maladie localement récurrente ou d'une rechute, telle que saisie dans la page État de la maladie du formulaire de rapport de cas. Si un participant n'avait pas eu de MP à la fin de la date de la phase initiale de traitement, le temps jusqu'à la progression ou la récidive de la maladie était censuré à sa date de fin de phase initiale de traitement. Étant donné que le temps médian jusqu'à la progression ou la récidive de la maladie pour les participants de la cohorte 1 n'a pas été atteint, Kaplan-Meier estime la probabilité (exprimée en pourcentage) des participants de la cohorte 1 d'avoir une progression ou une récidive de la maladie aux mois 6, 12, 24, 36 et 60 sont présentés.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la phase de traitement initiale (durée médiane d'environ 30 mois jusqu'à un maximum d'environ 109 mois).
Pourcentage de participants sans aucune chirurgie pendant l'étude au mois 6 pour la cohorte 2
Délai: Au mois 6.
Le pourcentage de participants sans chirurgie au mois 6 était équivalent au nombre de participants sans chirurgie au mois 6 divisé par le nombre de participants de la cohorte 2 qui ont eu la possibilité de terminer 6 mois de traitement, exprimé en pourcentage.
Au mois 6.
Concentrations sériques minimales moyennes de dénosumab
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés au départ (jour 1), aux jours 8 et 15 et aux semaines 5, 9, 13 et 25.
Des échantillons de sang pour la détermination des niveaux de concentration sérique de denosumab ont été obtenus auprès des participants inclus dans la sous-étude pharmacocinétique (PK) au départ (avant l'administration du médicament à l'étude le jour 1) et à des moments programmés au cours de l'étude jusqu'à la semaine 25.
Des échantillons de sang ont été prélevés au départ (jour 1), aux jours 8 et 15 et aux semaines 5, 9, 13 et 25.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2008

Première publication (Estimation)

20 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20062004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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