Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie denosumabu u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości

9 września 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 denosumabu u pacjentów z olbrzymiokomórkowym guzem kości

Aby określić, na ile bezpieczny jest denosumab w leczeniu pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości (GCTB)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby określić, jak bezpieczny jest denosumab w leczeniu pacjentów z GCTB

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

535

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2250
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
  • Francja
      • Lyon cedex 8, Francja, 69373
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, Francja, 13385
        • Research Site
      • Villejuif cedex, Francja, 94805
        • Research Site
  • Hiszpania
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania, 07010
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08025
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
        • Research Site
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bad Saarow, Niemcy, 15526
        • Research Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Research Site
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 01-211
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Research Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Research Site
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Research Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20133
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B31 2AP
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony GCTB w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania
  • Mierzalne dowody na aktywną chorobę w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z chorobą niemożliwą do uratowania chirurgicznie (np. GCTB kości krzyżowej, rdzenia kręgowego lub liczne zmiany, w tym przerzuty do płuc) LUB pacjenci, których planowana operacja obejmuje resekcję stawu, amputację kończyny, hemipelwektomię lub zabieg chirurgiczny skutkujący ciężką chorobowością
  • Stan sprawności według Karnofsky'ego równy lub większy niż 50% (tj. stan Grupy Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 lub 2)
  • Dorośli lub młodzież z dojrzałym układem kostnym (tj. radiologiczne potwierdzenie co najmniej 1 dojrzałej kości długiej [np. kości ramiennej z płytką nasadową zamkniętego wzrostu]) w wieku co najmniej 12 lat
  • Młodzież z dojrzałym szkieletem musi ważyć co najmniej 45 kg
  • Przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem należy uzyskać odpowiednią pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie otrzymują inne specyficzne leczenie GCTB (np. radioterapię, chemioterapię lub embolizację)
  • Jednoczesne leczenie bisfosfonianami
  • Znane lub podejrzewane aktualne rozpoznanie choroby nowotworowej, w tym mięsaka o wysokim stopniu złośliwości, kostniakomięsaka, włókniakomięsaka, złośliwego mięsaka olbrzymiokomórkowego
  • Znana lub podejrzewana aktualna diagnoza guzów bogatych w komórki olbrzymie innych niż GCTB
  • Znane lub podejrzewane aktualne rozpoznanie guza brunatnokomórkowego kości lub choroby Pageta
  • Rozpoznanie drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (dopuszcza się pacjentów z definitywnie leczonym rakiem podstawnokomórkowym i rakiem szyjki macicy in situ)
  • Wcześniejsza historia lub aktualne dowody martwicy kości/zapalenia kości i szpiku szczęki
  • Aktywny stan zębów lub szczęki, który wymaga operacji jamy ustnej, w tym ekstrakcji zęba
  • Nie wygojona chirurgia stomatologiczna/ustna
  • Planowany inwazyjny zabieg stomatologiczny w trakcie badania
  • Uczestnik jest obecnie zapisany lub nie ukończył jeszcze co najmniej 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego badania nad urządzeniem lub lekiem lub uczestnik otrzymuje inny badany środek
  • Podmiot ma znaną wrażliwość na którykolwiek z produktów, które mają być podawane podczas dawkowania
  • Niestabilna choroba ogólnoustrojowa, w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 5 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Kobieta w wieku rozrodczym nie chce stosować dwóch metod wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 5 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Uczestnik cierpi na jakiekolwiek zaburzenie, które zagraża zdolności podmiotu do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i/lub przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Denosumab
120 mg podawane podskórnie (SC) co 4 tygodnie (Q4W) z dawką nasycającą 120 mg SC w dniach badania 8 i 15.
Lek: Denosumab
120 mg podawane podskórnie (SC) co 4 tygodnie (Q4W) z dawką nasycającą 120 mg SC w dniach badania 8 i 15.
Inne nazwy:
  • AMG 162, ludzkie przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny G2 przeciwko ligandowi RANK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty studyjnej w okresie leczenia nagłego (maksymalnie około 111 miesięcy).
AE zdefiniowane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego. Poważne AE zdefiniowane jako AE, które jest śmiertelne, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub innym istotnym zagrożeniem medycznym. Nasilenie AE oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v3.0) w oparciu o ogólne wytyczne: Stopień 1: Łagodny; stopień 2: umiarkowany; stopień 3: ciężki; Stopień 4: Zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność; Stopień 5: Śmierć związana z AE. Badacz ocenił zdarzenia niepożądane pod kątem powiązania z badanym lekiem. Wyniki przedstawiono dla zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE) i obejmowały wszystkie zdarzenia niepożądane występujące od pierwszej dawki w początkowej fazie leczenia do końca początkowej fazy leczenia (lub dla uczestników rozpoczynających ponowne leczenie, od pierwszej dawki w początkowej fazie leczenia do końca fazy ponownego leczenia).
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty studyjnej w okresie leczenia nagłego (maksymalnie około 111 miesięcy).
Liczba uczestników, u których wystąpił maksymalny stopień toksyczności (stopień ≥ 3 wg CTCAE) we wskazanych parametrach chemii klinicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do ostatniej wizyty badawczej w ramach początkowej fazy leczenia (mediana czasu trwania około 30 miesięcy do maksymalnie około 109 miesięcy).
Próbki surowicy do badań biochemicznych pobierano w 1. dniu badania (linia podstawowa), 15. dniu, 5. tygodniu i podczas każdej kolejnej wizyty w badaniu co 4 tygodnie, aż do ostatniej wizyty w ramach badania w okresie badania (tj. do końca początkowej fazy leczenia). Parametry obejmowały albuminę, wapń (z uwzględnieniem albumin), kreatyninę, magnez i fosforany. Wyniki przedstawiono dla liczby uczestników, u których wystąpił maksymalny stopień toksyczności dla każdego z tych parametrów klinicznych. Maksymalny stopień toksyczności doświadczany przez każdego uczestnika oparto na CTCAE, wersja 3.0, i podsumowano dla stopnia 3 i 4. Wzrosty i spadki w stosunku do normalnych zakresów parametrów są oznaczone odpowiednio jako „powyżej” i „poniżej”.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do ostatniej wizyty badawczej w ramach początkowej fazy leczenia (mediana czasu trwania około 30 miesięcy do maksymalnie około 109 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji lub nawrotu choroby w okresie badania dla kohorty 1, przedstawiony jako oszacowanie prawdopodobieństwa Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca początkowej fazy leczenia (mediana czasu trwania około 30 miesięcy do maksymalnie około 109 miesięcy).
Czas do progresji lub nawrotu choroby w okresie badania zdefiniowano jako przedział czasu (w dniach) od daty pierwszej dawki badanego leku do daty najwcześniejszej progresji choroby (PD) podczas początkowej fazy leczenia. PD zdefiniowano jako odpowiedź postępującej choroby, miejscowej nawrotu choroby lub nawrotu, zgodnie z opisem na stronie Stan choroby w Formularzu opisu przypadku. Jeśli uczestnik nie miał PD do końca daty początkowej fazy leczenia, czas do progresji choroby lub nawrotu został ocenzurowany na koniec początkowej fazy leczenia. Ponieważ mediana czasu do progresji lub nawrotu choroby dla uczestników kohorty 1 nie została osiągnięta, oszacowania Kaplana-Meiera dotyczące prawdopodobieństwa (wyrażonego w procentach) uczestników kohorty 1 do progresji lub nawrotu choroby w miesiącach 6, 12, 24, 36 i 60 są prezentowane.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca początkowej fazy leczenia (mediana czasu trwania około 30 miesięcy do maksymalnie około 109 miesięcy).
Odsetek uczestników bez żadnej operacji w ramach badania w miesiącu 6 dla kohorty 2
Ramy czasowe: W 6. miesiącu.
Odsetek uczestników bez operacji w miesiącu 6 był równoważny liczbie uczestników bez operacji do miesiąca 6 podzielonej przez liczbę uczestników kohorty 2, którzy mieli możliwość ukończenia 6 miesięcy leczenia, wyrażonej w procentach.
W 6. miesiącu.
Średnie najmniejsze stężenia denosumabu w surowicy
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano na początku badania (dzień 1), w dniach 8 i 15 oraz w 5, 9, 13 i 25 tygodniu.
Próbki krwi do oznaczania poziomów stężenia denosumabu w surowicy pobrano od uczestników włączonych do częściowego badania farmakokinetycznego (PK) na początku badania (przed podaniem badanego leku w dniu 1) oraz w zaplanowanych punktach czasowych podczas badania do 25 tygodnia.
Próbki krwi pobierano na początku badania (dzień 1), w dniach 8 i 15 oraz w 5, 9, 13 i 25 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20062004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Denosumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj